- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 17/11/2763 закончился 30.11.2022
Локсидол-Реб инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Локсидол-Реб раствор 15мг/1,5мл. Описание и применение Loksidol-Reb, аналоги и отзывы. Инструкция Локсидол-Реб раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Meloxicam.
Описание
Светло-желтая прозрачная жидкость.
Состав лекарственного средства
1 ампула содержит
Активное вещество: мелоксикам 15,0 мг
Вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 15мг/1,5мл.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Код ATX: М01АС06.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Мелоксикам является производным энолиевой кислоты и относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Высокую противовоспалительную активность проявляет на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия обусловлен способностью ингибировать биосинтез простагландинов — медиаторов воспаления за счет селективного ингибирования ЦОГ-2, обеспечивая более безопасный механизм действия в связи с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1.Терапевтический эффект НПВП связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, в то время как ингибирование ЦОГ-1 приводит к побочным эффектам со стороны желудка и почек.
Селективность ингибирования ЦОГ-2 мелоксикамом подтверждена как in vitro, так и ех vivo. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов и на время кровотечения при применении в рекомендованных дозах ex vivo, в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
При применении мелоксикама в рекомендованных дозах выявлена низкая частота побочных явлений со стороны ЖКТ (перфорация, образование язв и кровотечение) по сравнению со стандартными дозами других НПВП.
Фармакокинетика
Мелоксикам практически полностью всасывается при внутримышечном введении. Концентрация Локсидола (мелоксикама) в плазме пропорциональна вводимой дозе. Через 60 мин после внутримышечного введения 15 мг мелоксикама, максимальная концентрация в плазме составляет примерно 1,62 мг/л.
Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (90100%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11л.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'- карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).
Локсидол выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.
Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
У пожилых пациентов плазменный клиренс немного ниже.
Локсидол-Реб Показания к применению
- начальный период лечения и краткосрочная симптоматическая терапия болевого синдрома при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите.
Способ применения Локсидол-Реб и дозировка
Локсидол назначают взрослым пациентам. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. Дальнейшее лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки).
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Содержимое ампул Локсидол не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 15 мг 1 раз в сутки.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов лечения начинают с дозы 7,5мг.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея (>1%); преходящие изменения показателей функции печени (в т.ч. повышение уровня трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение (0,1 - 1,0 %); колит (< 0,1 %).
Со стороны системы кроветворения: анемия (> 1,0 %); лейкопения, изменение лейкоцитарной формулы, тромбоцитопения (0,1 - 1,0 %).
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь (> 1,0 %), крапивница (0,1 - 1,0 %); фотосенсибилизация (< 0,1 %). В редких случаях возможно развитие буллезных реакций, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.
Со стороны дыхательной системы: острые приступы бронхиальной астмы (< 0,1 %).
Со стороны нервной системы: головная боль (> 1,0 %); головокружение, шум в ушах, сонливость (0,1 - 1,0 %); спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения (<0,1 %).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки (> 1,0 %); повышение АД, сердцебиение, приливы (0,1 - 1,0 %).
Со стороны мочевыделителъной системы: изменение лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в крови) (0,1 - 1,0 %); острая почечная недостаточность (<0.1 %).
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные) (<0.1 %).
Местные реакиии: отечность в месте введения (>1%); болезненные ощущения в месте введения(<1%).
Противопоказания Локсидол-Реб
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- дети до 16 лет;
- беременность и период лактации;
- явное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение;
- проводимая терапия антикоагулянтами
Локсидол не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к мелоксикаму или любому компоненту препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Также не следует назначать пациентам с признаками развития астмы, назального полипоза, ангионевротического отека или крапивницы вследствие применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Передозировка
Антидот не известен, в случае передозировки препаратом Локсидол следует провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Меры предосторожности
Применение Локсидола, как и других НПВП, требует строгого наблюдения за пациентами с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а так же за больными, принимающих антикоагулянты. При наличии пептической язвы или желудочнокишечного кровотечения прием Локсидола противопоказан.
Как и в случае применения других НПВП, потенциально летальные осложнения со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация) могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без серьезных желудочнокишечных заболеваний в анамнезе.
НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, необходимых для поддержания почечного кровотока. У пациентов со сниженным почечным кровотоком применение НПВП может вызвать почечную недостаточность, исчезающей после отмены препарата. У пациентов с незначительно или умеренно выраженными нарушениями функции почек дозу препарата можно не снижать, однако необходим тщательный контроль функции почек.
В отдельных редких случаях НПВП могут привести к развитию интерстициального нефрита, гломерулонефрита, ренального медулярного некроза или развитию нефротического синдрома. К таким осложнениям склонны пациенты с хронической почечной недостаточностью, после обширных хирургических операций (которые вызывали гиповолемию), а также пациенты с циррозом печени. В таком случае необходим контроль диуреза и функции почек с самого начала терапии.
НПВП при совместном приеме с диуретиками могут усилить задержку натрия, калия и воды в организме и влиять на натрийуретический эффект мочегонных препаратов, вследствие чего, у предрасположенных пациентов может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или артериальная гипертензия.
С осторожностью назначают препарат ослабленным пациентам, лицам пожилого возраста, больным с сердечной недостаточностью.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
НПВП могут повышать риск сердечнососудистых тромбозов, инфаркта миокарда и нарушений мозгового кровообращения, вплоть до летальных исходов. Риск возрастает при увеличении сроков приема препарата. Большему риску подвержены пациенты с сердечнососудистыми заболеваниями или имеющие факторы, предрасполагающие к развитию сердечнососудистых заболеваний.
Как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез ЦОГ/простагландинов, мелоксикам может повредить процессу оплодотворения, поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть.
Дети
Не показан для детей и подростков (до 16 лет).
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
От управления автомобилем или механизмами следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие НПВС, в т.ч. салицилаты (ацетилсалициловая кислота): одновременное применение более чем одного НПВС увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия. Совместное применение мелоксикама и других НПВС не рекомендуется.
Антикоагулянты, антиагреганты, гепарин для системного применения, тромболитические средства: повышают риск кровотечения. В случае невозможности избежать одновременного применения этих препаратов, необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.
Литий: НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Совместное применение лития и НПВС не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат: НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие могут возникать токсические эффекты.
Циклоспорин: НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
Внутриматочные контрацептивы: НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.
Диуретики: применение НПВС повышает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациенты, принимающие одновременно мелоксикам и диуретики, должны получать достаточное количество жидкости. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
Антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревра-щающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензив-ных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Холестирамин: увеличивает выведение мелоксикама вследствие связывания его в ЖКТ.
Условия и срок хранения Локсидол-Реб
Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Упаковка
Раствор для инъекций в ампулах из бесцветного стекла 1,5 мл. 3 ампулы в термопластиковом разделителе в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс:(+375)17 240 26 35.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Локсидол-Реб только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».
Авторское право:
- https://rebpharma.by - ИПТУП «Реб-Фарма»
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Локсидол-Реб |
Форма выпуска: | раствор для внутримышечного введения 15мг/1,5мл в ампулах в упаковке №3х1 |
Международное наименование: | Meloxicam |
Производитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Заявитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 17/11/2763 |
Дата регистрации: | 30.11.2017 |
Срок действия: | 30.11.2022 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Meloxicam |
Код АТХ: | M01AC06 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Pharma Vision Sanayii ve Ticaret A.S., Турция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Pharma Vision Sanayii ve Ticaret A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | Контроль качества: Pharma Vision Sanayii ve Ticaret A.S., Турция |
Заявленная цена: | 4,6USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2515-17 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 ноября 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 30 ноября 2022 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
M | Костно-мышечная система |
M01 | Противовоспалительные и противоревматические препараты |
M01A | Нестероидные противовоспалительные препараты |
M01AC | Оксикамы |
M01AC06 |
Meloxicam
|