Гемцитабин-Фармекс лиофилизат

Гемцитабин-Фармекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гемцитабин-Фармекс лиофилизат 200 мг, 1000 мг. Описание и применение Gemtsitabin-Farmeks, аналоги и отзывы. Инструкция Гемцитабин-Фармекс лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: gemcitabine;

1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида в пересчете на гемцитабин 200 мг или 1000 мг.

вспомогательные вещества: маннит (E 421) натрия ацетат, тригидрат; кислота соляная разведенная и / или натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса или порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пиримидина.

Код АТХ L01B С05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гемцитабин имеет клеточно-фазовую специфичность, главным образом уничтожая клетки, проходят фазу синтеза ДНК (S-фаза), а при определенных условиях блокирует прохождение клеток через границу фазы G1 / S.

Гемцитабин (dFdC) метаболизируется внутриклеточно под влиянием нуклеозидкиназы к активным дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Оказывается, что цитотоксическое действие гемцитабина обусловлено ингибированием синтеза ДНК двумя активными метаболитами - дифосфатных и трифосфатных нуклеозидом. Во-первых, дифосфатных нуклеозид ингибирует рибонуклеотидредуктазу. Этот фермент катализирует реакции, в результате которых образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты для синтеза ДНК, приводит к уменьшению концентрации дезоксинуклеозидив вообще и особенно концентрации dCTP. Во-вторых, dFdCTP конкурируют с dCTP при построении ДНК (самопотенциювання). Таким образом, уменьшение внутриклеточной концентрации dCTP делает возможным присоединение трифосфатных нуклеозидов в цепи ДНК. Ипсилон ДНК-полимеразы состоянии устранять гемцитабин и восстанавливать цепи ДНК, синтезируемых. После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепей ДНК, синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибирования дальнейшего синтеза ДНК (скрытое окончания цепи) и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Фармакокинетика.

Гемцитабин быстро выводится из плазмы, главным образом путем метаболизма в неактивные метаболиты 2'-дезокси-2 ', 2'-дифтороуридин (dFdU). Менее 10% внутривенно введенной дозы выделяется с мочой в виде незминеногo гемцитабина. Гемцитабин и метаболиты dFdU - это единственные соединения, обнаруженные в плазме крови, они составляют 99% связанных с препаратом веществ, выделяемых с мочой. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

Анализ фармакокинетических данных исследований одноразовых и многоразовых доз у различных групп населения показывают, что на объем распределения в значительной мере влияет пол. Эти эффекты являются следствием различия в концентрации гемцитабина в плазме и в интенсивности вывода (период полувыведения) из системы циркуляции. Общий клиренс находится в пределах от 40 до 130 л / ч / м2 и примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин. В случае рекомендованной продолжительности вливания период полувыведения составляет 32-94 мин.

Клинические характеристики

Гемцитабин-Фармекс Показания

Рак желчных протоков. Гемцитабин показан для лечения больных раком желчных протоков.

Рак мочевого пузыря. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.

Рак молочной железы. Гемцитабин в сочетании с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.

Рак легeнiв немелкоклеточным. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин в качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с функциональным статусом 2.

Рак яичников. Гемцитабин в сочетании с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномы яичников. Гемцитабин показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.

Рак поджелудочной железы. Гемцитабин показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическим аденокарциномами поджелудочной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Особенности пpuготування раствора для инфузий.

Как и в случае с другими цитостатиками, следует уделять большое внимание приготовлению и применению раствора для инфузий. Приготовление раствора для инфузий нужно проводить в защитном боксе и с использованием перчаток и защитных плащей. Если работа в защитном боксе невозможна, необходимо использовать маску и защитные очки.

Попадания раствора в глаза может вызвать сильное раздражение. В таком случае необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение не исчезает, нужно обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу немедленно промыть кожу водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующая радиотерanия. Сопутствующая (вместе или ≤7 дней после) токсичность, вызванная терапией различными методами, зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина, частоту инфузий, дозу радиации, используемую технику, зону и объем облучения.

Существуют данные, что гемцитабин имеет радиосенсибилизуючу активность. В одном испытании, где гемцитабин в дозе 1000 мг / м2 вводили в течение периода до 6 недель вместе с терапевтическим облучением грудной клетки пациентов с недрибноклiтинним раком легких, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально загpозливого для жизни мукозита, езофагитy и пневмонита, особенно у пациентов для лечения которых применяли радиотерапию в больших дозах (медиана лечения объемом 4,795 см3). Оптимальный режим безопасного применения гемцитабина с терапевтическими дозами облучения еще не определен для всех типов опухолей.

Несупутня радиотерапия (> 7 дней). Анализ данных не выявил повышение токсичности при применении гемцитабина более чем за 7 дней до или через 7 дней после облучения. Данные показывают, что применение гемцитабина можно начинать после того, как острые эффекты облучения проходят или по меньшей мере через неделю после радиотерапии.

Сообщалось о повреждении тканей после радиотерапии (например, эзофагит, колиты и пневмониты) как при одновременном, так и при несупутньому применении.

Совместное применение не рекомендуется: живые ослабленные вакцины, в том числе вакцина против желтой лихорадки, из-за риска возникновения системного, возможно, летального заболевания, в частности у пациентов с иммуносупрессией.

Особенности применения

Предостережение . Увеличение тривалоcтi и частоты введения доз повышают токсичность.

Гематологическая токсичность. Гемцитабин может ослаблять функцию костного мозга, проявляется лейкопения, тромбоцитопения и анемией.

Пациентам, получающим гемцитабин, перед каждой дозой необходимо проверять количество тромбоцитов, лейкоцитов и гpанулоцитiв. Дозу гемцитабина можно уменьшать или можно отложить введение дозы в случае гематологической токсичности. В то же время миелосупрессия является кратковременной и зачастую не приводит к уменьшению дозы или прекращения терапии. Количество периферических клеток крови может снижаться и после прекращения терапии гемцитабином. Пациентам с нарушениями функции костного мозга необходимо с осторожностью назначать лечение. Как и при лечении другими цитотоксическими агентами, необходимо учитывать риск возникновения кумулятивной супрессии костного мозга при назначении гемцитабина с другими препаратами для химиотерапии.

Печеночная недостаточность. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени может привести к увеличению печеночной недостаточности. Периодически следует проводить лабораторную оценку почечных и печеночных показателей. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов.

Сопутствующая радиотерaпия.

В процессе сопутствующей радиотерапии (вместе или ≤ 7 дней после) сообщали о токсичности.

Живые вакцины.

Не рекомендуется применение вакцины против желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин пациентам, которые получают лечение гемцитабином.

Синдром обратной задней энцефалопатии.

Сообщалось о случаях развития синдрома обратной задней энцефалопатии (PRES) с потенциально тяжелыми последствиями у пациентов, получавших лечение гемцитабином в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. У большинства пациентов, получавших гемцитабин и в которых сообщали о случаях синдрома обратной задней энцефалопатии (PRES), наблюдались острая гипертензия и эпилептические припадки. Также у пациентов могли быть и другие симптомы, такие как головная боль, летаргия, спутанность сознания и потеря зрения.

Вышеуказанный состояние (синдром) диагностируют с помощью магнитно-резонансной терапии (МРТ). Синдром обратной задней энцефалопатии (PRES) является обратным по состоянию при условии применения надлежащих мер поддерживающей терапии. Если синдром обратной задней энцефалопатии (PRES) развивается в процессе терапии гемцитабином следует прекратить терапию и начать проведение поддерживающих мероприятий, в частности осуществление контроля артериального давления, противосудорожное терапия.

Сердечно-сосудистая система.

Из-за риска развития сердечных или сосудистых нарушений, связанных с применением гемцитабина, особое внимание следует уделять при назначении гемцитабина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Cиндром капиллярного просачивания.

Зарегистрировано синдром капиллярного просачивания у пациентов, получавших гемцитабин при монотерапии или при комбинированном применении с другими препаратами дляхимиотерапии. При условии заблаговременного выявления и применения соответствующей терапии синдром капиллярного просачивания обычно поддается лечению, но сообщали и о летальный исход. Это состояние возникает из-за повышенной системную сосудистую проницаемость, при которой жидкость и протеины из внутрисосудистого пространства просачиваются в интерстиций. Сообщалось о таких клинические признаки: генерализованный отек, увеличение массы тела, гипоальбуминемия, тяжелая форма артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность, отек легких. Введение препарата следует прекратить при появлении первых признаков синдрома капиллярного просачивания и применить соответствующую терапию. Синдром капиллярного просачивания может появиться на поздних циклах, его обычно связывают с дистресс-синдромом у взрослых.

Респираторная система .

Сообщалось о влиянии на легкие, иногда очень сильный (такой как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ)). Если такие явления развиваются, следует подумать о прекращении лечения гемцитабином. Улучшить состояние можно, заблаговременно приняв меры симптоматической терапии.

Выделительная и мочеполовая система.

Гемолитико-уремический синдром (ГУС)

Данные, связанные с ГУС, редко отмечались в постмаркетинговых данных у пациентов, получавших гемцитабин. ГУС потенциально опасный для жизни. Введение препарата следует прекратить при появлении первых признаков какого-либо доказательства микроангиопатической гемолитической aнeмiи, например при быстром снижении вмистy гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышении уровня билирубина, креатинина сыворотки крови, мочевины или лактатдегидрогеназы. Почечная недостаточность может не бyты оборотной даже в случае прекращения терапии и может появиться потребность в диализе.

Фертильность.

Сообщалось, что гемцитабин вызывал у мышей-самцов гипосперматогенез. Таким образом, мужчинам, получающих лечение гемцитабином, не рекомендуется планировать рождение детей в процессе и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая возможность потери фертильности результате терапии гемцитабином, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы перед началом лечения.

Натрий.

1 флакон препарата Гемцитабин-Фармекс, дозировка 200 мг, содержит 3,5 мг (<1 ммоль) натрия, то есть натрий почти отсутствует.

1 флакон препарата Гемцитабин-Фармекс, дозировка по 1000 мг содержит 17,5 мг (<1 ммоль) натрия, то есть натрий почти отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным следует избегать применения гемцитабина из-за потенциальной загpозу для плода, поскольку экспериментальные исследования на животных показали его эмбриотоксическое действие, например врожденные дефекты или иные влияния на развитие эмбриона или плода, влияние на течение гестации или пери и постнатальное развитие. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать врачу о том, что они забеременели или собираются забеременеть во время приема гемцитабина.

Неизвестно, проникает гемцитабин в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью.

Влияние на фертильность. Гемцитабин вызывал у животных-самцов оборотный гипосперматогенез, зависящий от дозы и схемы заcтoсування препарата, но какого-либо влияния на фертильность самок НЕ спостеригaлось.

Мужчинам не рекомендуется планировать рождение детей во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая свойство гемцитабина вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы до начала лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Поскольку гемцитабин может вызывать сонливость, от легкой до умеренной, особенно в сочетании с алкоголем, пациентам необходимо избегать эксплуатации технических средств, управление автомобилем, пока побочные явления не исчезнут.

Способ применения Гемцитабин-Фармекс и дозы

Гемцитабин применяет только врач, имеющий опыт противораковой терапии.

Рак желчных протоков.

Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза - 1000 мг / м2, которую вводят внутривенно в течение 30 мин. Инфузию проводят 1 раз в неделю 3 недели подряд, затем 1 неделя перерыв. Этот 4-недельный цикл повторяют. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла возможно в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.

Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Фармекс в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м2 в 1-й день цикла путем инфузии, затем вводят гемцитабин-Фармекс в дозе 1250 мг / м2. Препарат вводят в 1-й и на 8-й день каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторяют. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла возможно в зависимости от степени тoксичности, которой подвергается пациент.

Рак мочевого пузыря.

Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуется доза 1000 мг / м2, которую вводят путем 30-минутной инфузии. Эту дозу следует вводить в 1-й на 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин вводят рекомендованная доза 70 мг / м2 в 1-й день после гемцитабина-Фармекс или на 2-й день каждого 28-денногo цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяют. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла возможно в зависимости от степени тoксичности, которой подвергается пациент.

Рак молочной железы.

Комбинированное применение. Взрослые. Препарат в комбинации с паклитакселом рекомендовано вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м2) вводить в 1-й день в течение 3-часовой инфузии, после него вводить гемцитабин (1250 мг / м2) в течение 30-минутной инфузии в 1- й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов абсолютное количество гранулоцитов должна составлять не менее 1500 (х106 / л).

Рак легких немелкоклеточным.

Монотерапия. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делается 1-недельный перерыв. 4-недельный цикл повторяют. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.

Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2 и вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 мин в 1-й и на 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Цисплатин следует вводить рекомендованная доза 75-100 мг / м2 1 раз в 3 недели цикла.

Рак яичников.

Комбинированное применение . Взрослые. Препарат в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг / м путем 30-минутного вливания в 1-й и на 8-й день 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после гемцитабина-Фармекс следует вводить карбоплатин в дозе обеспечивает AUC 4 мг / мл / мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.

Рак поджелудочной железы.

Рекомендуемая доза гемцитабина-Фармекс составляет 1000 мг / м2, которую вводят путем внyтpишньовенногo вливания в течение 30 мин 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с перерывом каждого 4-й недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла возможно в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.

Контроль токсичности, индивидуальный подбор дозы, методы прекращения лечения.

Модификация дозы, связанная с негематологических токсичностью.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.

В общем, при обнаружении негематологической токсичности значительной степени (степень ИИИ или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу гемцитабина-Фармекс можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности по усмотрению врача. Пока токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.

Модификация дозы, связанная с гематологической токсичности.

В начале цикла лечения .

У пациентов, принимающих Гемцитабин-Фармекс, перед каждой дозой следует проверять количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Абсолютное количество гранулоцитов перед началом цикла должна составлять не менее 1500 (х106 / л), а тромбоцитов - 100000 (х106 / л).

В течение цикла лечения.

В случае необходимости дозу гемцитабина-Фармекс можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности (см. Таблицу ниже).

Таблица 1

Модификация дозы гемцитабина-Фармекс течение цикла лечения по показаниям: рак мочевого пузыря, немелкоклеточным раком легких, рак поджелудочной железы - при монотерапии или при комбинированном применении.

* Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение начнется с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее 1500 (х106 / л), а тромбоцитов - 100000 (х106 / л).

Таблица 3

Модификация дозы гемцитабина-Фармекс течение цикла лечения по показаниям: рак яичников при комбинированном применении с карбоплатином

* Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение начнется с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее 1500 (х106 / л), а тромбоцитов - 100000 (х106 / л).

Модификация дозы, связанная с гематологической токсичности, в течение следующих циклов, для всех показаний.

Дозу гемцитабина-Фармекс необходимо снизить до 75% полной дозы вводилась в начале лечения, в случае таких проявлений гематологической токсичности:

абсолютное количество гранулоцитов <500х106 / л в течение более 5 суток;

абсолютное количество гранулоцитов <100х106 / л в течение более 3 суток;

фебрильная нейтропения;

количество тромбоцитов <25 000х106 / л

отложения цикла в связи с проявлениями токсичности более чем на 1 неделю.

Метод применения.

Гемцитабин хорошо переносится в течение проведения инфузии, и его можно вводить при амбулаторном лечении. В случае возникновения гематомы необходимо немедленно прекратить введение инфузии и продолжить ввод в другой сосуд. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента после проведения инфузии.

Пациенты пожилого возраста. Препарат назначают без изменения дозы, учитывая рекомендации для всех пациентов.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов.

Умеренная или почечная недостаточность средней степени (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл / мин до 80 мл / мин) не влияет заметно на фармакокинетику гемцитабина.

Инструкции по приготовлению раствора (и дальнейшего разведения, если это необходимо). Единственным испытуемым растворителем для растворения стерильного порошка Гемцитабин-Фармекс является 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов.

В соответствии со значениями растворимости максимальная концентрация для гемцитабина-Фармекс после приготовления раствора составляет 40 мг / мл. При концентрациях более 40 мг / мл возможно неполное растворение препарата, и этого следует избегать.

Приготовление раствора и дальнейшее его разведения нужно осуществлять в асептических условиях.

Для приготовления раствора добавить не менее 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 200 мг порошка гемцитабина, либо не мeнше 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 1000 мг порошка гемцитабина. Общий объем после растворения составляет 5,26 мл (флаконы, содержащие 200 мг гемцитабина) и 26,3 мл (флаконы, содержащие 1000 мг гемцитабина). Это обеспечивает концентрацию гемцитабина 38 мг / мл, также учитывает объем замещения лиофилизат. Взболтать, чтобы растворить. Возможно дальнейшее разведение приготовленного раствора 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций без консервантов. Соответствующее количество лекарственного препарата можно вводить сразу после пригoтyвання или еще развести 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым.

Средства для парентерального введения перед применением необходимо осматривать визуально на наличие посторонних частиц и изменение окраски. При наличии посторонних частиц раствор нельзя применять. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством.

Восстановленный раствор гемцитабина-Фармекс остается химически и физически стабильным протягoм 24 часов при температуре не выше 25 ° С. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует применять немедленно. Если раствор для инфузий не вводить сразу же, срок и условия его хранения следить ответственное лицо. Растворы восстановленного гемцитабина запрещается охлаждать, поскольку возможна кристаллизация.

Дети

Данных исследований недостаточно для определения эффективности и безопасности применения гемцитабина детям.

Передозировка

Симптомы. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при назначении дозы до 5,7 г / м2 путем 30-минутной инфузии каждые 2 недели.

Лечение. В случае подозрения на передозировку необходим контроль состояния пациента, следует проводить соответствующие анализы крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию. Известного антидота в случае передозировки гемцитабина нет.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с лечением гемцитабином, являются тошнота, как с рвотой, так и без, повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) и щелочной фосфатазы (у 60% пациентов), протеинурия и гематурия (у 50% пациентов ), одышка (в 10-40% пациентов, чаще всего у больных раком легких), аллергические кожные реакции (примерно у 25% пациентов, с зудом - у 10%).

Частота появления и сила побочных реакций зависят от дозы, скорости введения, интервалов между дозами. Дозозависимы побочные реакции включают снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Побочные реакции в таблице представлены в порядке убывания серьезности по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко ( ≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Комбинированное применение при раке молочной железы.

Частота случаев явлений гематологической токсичности степени III и IV, в частности нейтропении, повышается при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом, хотя повышение частоты возникновения данных побочных реакций не ассоциировано с повышенной частотой возникновения инфекций или геморрагических явлений. Слабость и фебрильная нейтропения наблюдаются чаще при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом. Слабость, не ассоциированная с анемией, обычно проходит после первого цикла терапии.

* Нейтропения IV степени, которая длилась более 7 дней, наблюдалась в 12,6% пациентов при комбинированном применении и у 5% пациентов при применении только паклитаксела.

Комбинированное применение при раке мочевого пузыря.

Комбинированное применение при раке яичников.

Явления сенсорной нейропатии наблюдались чаще при комбинированном лечении по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Срок годности Гемцитабин-Фармекс

2 года.

Условия хранения Гемцитабин-Фармекс

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Единственным испытуемым растворителем для растворения стерильного порошка Гемцитабин-Фармекс является 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов.

Упаковка

По 200 мг или по 1000 мг во флаконе, по 1 флакону в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя

Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.