Глатирамера Ацетат-Виста раствор

Глатирамера Ацетат-Виста инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Глатирамера Ацетат-Виста раствор 40 мг/мл. Описание и применение Glatiramera Atsetat-Vista, аналоги и отзывы. Инструкция Глатирамера Ацетат-Виста раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Глатирамера ацетат - это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства : прозрачный, бесцветный или желтоватый / коричневатый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком, и с пробкой и поршнем.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. другие иммуностимуляторы

Код ATH L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) - состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетатспецифични супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующее РС

Данные об эффективности глатирамера ацетата, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе
40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в процессе
12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему глатирамера ацетата в дозе
40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора.

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, были сопоставимы с эффективностью лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12 месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива.

Пока нет данных о применении глатирамера ацетата пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не осуществлялись. Данные и n vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические характеристики

Глатирамера Ацетат-Виста Показания

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл не назначают при первично или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между глатирамера ацетата и другими лекарственными средствами изучена недостаточно.

Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения глатирамера ацетата. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получавших сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования и n vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приливы крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции препарата глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл. Большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек в течение применения лекарственного средства. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Большинство данных по применению глатирамера ацетата у беременных женщин было накоплено для глатирамера ацетат - Виста в дозе 20 мг / мл, применялся подкожно 1 раз в сутки. Современные данные о беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето / неонатальной токсичности при применении. Данные по применению препарата беременным женщинам соотносятся с таковыми для глатирамера ацетат - Виста 20 мг / мл. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу до сих пор нет. В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для матери превышает риск возможного влияния на плод.

Период кормления грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза / риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения Глатирамера Ацетат-Виста и дозы

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Сейчас продолжительность применения препарата не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение препарата у пациентов пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты и с нарушениями функции почек. Специальных исследований по применению препарата с нарушениями функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение
30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата важно соблюдать нижеуказанных правил:

• вводить препарат только подкожно;
• применять в дозе, которую назначил врач;
• использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки - уничтожить;
• не смешивать и не вводить глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл одновременно с другими препаратами
• при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции

₋один блистер препарата глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл, содержащий предварительно наполненный шприц;

₋утилизацийний контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с заполненным шприцем с упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано 7 возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочную участок). Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например, руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

6. Достать шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети

Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация по применению глатирамера ацетат - Виста 40 мг / мл детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять препарат данной возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетата (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные эффекты

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате четырех плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и одного плацебо-контролируемого исследования при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл
3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, получавших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг / мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции в месте введения, что чаще всего наблюдались при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл по сравнению с плацебо, включали эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакции, связанные меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции глатирамера ацетата. По меньшей мере один из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31% пациентов, получавших препарат глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в четырех базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием целом 512 пациентов, применили глатирамера ацетат в дозе

20 мг / мл и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В
три исследования по ремитирующе-рецидивирующим РС в целом было включено 269 пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечастые (≥1 / 1000 - <1/100).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции, инвазии.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес *, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.

Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Часто: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.

Нечасто: рак кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия *.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Метаболизм и нарушения пищеварения

Часто: анорексия, увеличение массы тела *.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревожность *, депрессия.

Часто: нервозность.

Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: дисгевзия, артериальная гипертензия, мигрень, нарушение речи, обмороки, тремор *.

Нечасто: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Часто: двоение в глазах, нарушение зрения *.

Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: вазодилатация *.

Часто: учащенное сердцебиение * тахикардия *.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: одышка *.

Часто: кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота *.

Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота *.

Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

гепатобилиарной системы

Часто: нарушение функции печени.

Нечасто: холелитиаз, увеличение печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь *.

Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница.

Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно- " мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боль в спине *.

Часто: боль в области шеи.

Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальный состояние

Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

общие расстройства

Очень часто: астения, боль в груди * реакция в месте инъекции **, боль *.

Часто: озноб *, отек лица *, атрофия кожи в месте инъекции ***, местная реакция *, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, горящие реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки.

Травмы, отравления и осложнения

Нечасто: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев была более 2% (> 2/100) в группе применения глатирамера ацетата 40 мг / мл по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу в менее 2% или эквивалентную 2%.

** Термин «реакции в месте введения» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

*** Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата.

В четвертом исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности глатирамера ацетата, который применялся в дозе 20 мг / мл, в ходе дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл, вводится 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл оценивали в процессе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремитирующе-рецидивирующее рассеянный склероз. В течение исследования 943 пациентов получали глатирамера ацетат в дозе 40 мл / мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В общем у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл.

В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг / мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл (35,5% против 70% для реакций в месте введения и 7,8% против 31% для реакций немедленного типа соответственно).

Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, часто наблюдались у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл, в группе пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг / мл, возникали с меньшим частотой.

Реакции в месте введения наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл по сравнению с 2% больных, получавших плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

• Анафилактические реакции у пациентов, больных РС, получавших лечение глатирамера ацетата в дозе 20 мг / мл, наблюдалась в редких случаях в процессе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг / мл (редкие).
• Отсутствуют сообщения о некроз в месте введения.
• Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении глатирамера ацетат в дозе 20 мг / мл, наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100 - <1 / 10).
• Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, получавших глатирамера ацетат в дозе
  20 мг / мл в процессе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), который принимал глатирамера ацетата в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 - <1/100).

Срок годности Глатирамера Ацетат-Виста

3 года.

Условия хранения Глатирамера Ацетат-Виста

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 ° C не более 1 месяца.

Если по истечении этого срока в один месяц заполнены шприцы с раствором не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере, по 12 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Синтон Хиспании, С.Л.

Синтон Б.В.

Местонахождение производителя

Ул. К / Кастелло, n ° 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Микровег 22 Ниймеген, 6545 СМ, Нидерланды.