Менопур порошок

Менопур инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Менопур порошок 600 МО, 1200 МО. Описание и применение Menopur, аналоги и отзывы. Инструкция Менопур порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

Менопур 600 МО:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 600 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон).

Менопур 1200 МО:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 1200 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон)

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия фосфат, гептагидрат; полисорбат 20;

1 М раствор кислоты фосфорной; 0,5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата;

1 шприц с растворителем содержит: м крезол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки;

растворитель прозрачный , бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузный гонадотропин.

Код ATH G03G A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

В препарате Менопур присутствует человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) - природный гормон, содержащийся в моче постменопаузальный женщин, который преимущественно обеспечивает активность ЛГ.

Менотропин, что активен ФСГ и ЛГ, индуцирует фолликулярный рост и развитие, а также гонадная секрецию стероидов у женщин, не страдающих первичной недостаточность яичников. Сначала ФСГ запускает восстановление фолликулярного роста на стадии раннего фолликулогенеза, тогда как ЛГ является важным для овариального стероидогенеза и участвует в физиологических процессах, приводящих к развитию соответствующего предовуляторной фолликула. Фолликулярный рост можно стимулировать ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но полученные фолликулы развиваются аномально. Кроме того, такая стимуляция сопровождается низкими уровнями эстрадиола, что приводит к недостаточной лютеинизации.

Сообразуясь с действием ЛГ, направленной на повышение стероидогенеза, в циклах IVF / ICSI с десенсибилизацией, уровни эстрадиола при лечении Менопура выше, чем при применении рекомбинантных препаратов ФСГ. Это следует учитывать, если контроль реакции пациенток проводят путем определения уровней эстрадиола. Различий в достигнутых уровнях эстрадиола не было установлено при использовании низкодозового протоколов индукции овуляции у пациенток с ановуляцией.

Фармакокинетика.

Был исследован фармакокинетический профиль ФСГ препарата Менопур. После 7-дневного введения 150 МЕ Менопура здоровым женщинам-добровольцам с ДЕСЕНСИБИЛИЗИРОВАННАЯ гипофизом максимальные плазменные концентрации ФСГ (откорректированы в соответствии с базовыми) (среднее ± СО) для подкожного и внутримышечного введения составляли 8,9 ± 3,5 МЕ / л и 8 9 ± 3,5 МЕ / л соответственно. Максимальные концентрации ФСГ достигается через 7:00 для обоих путей введения. После повторного введения период полувыведения ФСГ 30 ± 11:00 и 27 ± 9:00 для подкожного и внутримышечного введения соответственно (среднее ± СО). Хотя индивидуальные концентрации ЛГ в зависимости от времени растут после введения Менопура, имеющихся данных недостаточно для проведения фармакокинетического анализа.

Менотропин выводится, прежде всего, почками.

Фармакокинетика Менопура у пациенток с нарушением почечной или печеночной функции не изучалась.

Клинические характеристики

Менопур Показания

Лечение бесплодия при наличии таких клинических показаний:

• ановуляция, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом;
• контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например оплодотворения in vitro / перенос эмбриона (IVF / ET), трансфер гаметы в фаллопиевых трубах (GIFT) и внутрицитоплазматическая введение спермы (ICSI)
• стимуляция фолликулярного роста у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания

Менопур противопоказан:

• с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• с опухолями гипофиза или гипоталамуса;
• с карциномой яичников, матки или молочных желез;
• с гинекологическими кровотечениями неустановленной этиологии
• с преждевременной менопаузой;
• с кисты яичников или с увеличенными яичниками, что не связано с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
• в период беременности и кормления грудью.

Менопур не следует назначать в случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным:

• при первичной недостаточности яичников;
• при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
• при фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Медикаментозная взаимодействие Менопура у человека не изучалось. Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГнРГ для десенсибилизации гипофиза для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут потребоваться более высокие дозы Менопура.

Особенности применения

Поскольку Менопур имеет сильную гонадотропную активность, которая может повлечь побочные эффекты легкой и средней степени тяжести, препарат следует применять под контролем врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеют опыт такого лечения.

Лечение гонадотропинами требует тщательного медицинского наблюдения, а также регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введение менотропина у пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, соответствует цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

До начала лечения следует подтвердить у супругов диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. В частности, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего в случае необходимости назначить им соответствующее лечение.

У пациенток, которым в рамках лечения ановулярного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, возможно увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, строго придерживаясь рекомендованной дозировки и режима введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии.

Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

СГСЯ представляет собой клиническое явление, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГСЯ - это синдром, который проявляется с ростом степени тяжести. Признаки СГЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и в редких случаях - в перикардиальной полостях.

Тяжелые случаи СГСЯ могут сопровождаться такими симптомами: боль в животе, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ, пока с целью инициирования овуляции не вводят чХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ; нужно посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезной симптоматики, поэтому пациентка должна находиться под контролем не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если придерживаться рекомендованной дозировки и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ может становиться тяжелее и длительнее при наступлении беременности. Чаще всего СГЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.

В случае тяжелого СГЯ лечения гонадотропинами следует прекратить. Если оно все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодные беременности.

В случае многоплодной беременности, особенно высшего порядка, повышается риск осложнений для матери и ребенка.

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем в случае естественного оплодотворения. Большинство случаев многоплодных беременностей представлена ​​двойнями. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции.

У пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

До начала лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности.

Прерывания беременности.

Частота случаев прерывания беременности - преждевременных родов и спонтанных абортов - выше у пациенток, которым стимулируют фолликулярный рост в рамках проведения процедур ВРТ, чем в обычной группе пациентов.

Внематочная беременность.

У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила беременность в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения IVF частота случаев внематочной беременности составляет 2 - 5% по сравнению с 1 - 1,5% случаев для общей группы пациентов.

Новообразования органов репродуктивной системы.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. До сих пор не установлено, повышает эффективность лечения с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении. Считают, что это является результатом различий характеристик родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические осложнения.

Женщинам с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболическая патология в анамнезе или семейные случаи этой патологии, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела> 30 кг / м2) или тромбофилия, присущий повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения с применением гонадотропинов. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность тоже является фактором риска тромбоэмболических осложнений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан беременным женщинам.

Данных по применению менотропина беременным женщинам нет или они ограничены. Исследования на животных по д и й М енопуру при в а гитности не проводились.

Менопур противопоказан кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Менопур может влиять на способность пациенток управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения Менопур и дозы

Лечение с применением Менопура следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Менопур 600 МЕ и менопур 1200 МЕ предназначен для подкожной инъекции после восстановления растворителем, поскольку шприц, содержится в упаковке, предназначен только для подкожного введения.

Порошок необходимо растворить перед применением. Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней.

При растворении следует избегать интенсивного встряхивания. Раствор можно использовать, если он непрозрачен или содержит частицы.

Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичные как при подкожном, так и при введении. Менопур 600 МЕ и менопур 1200 МЕ можно вводить только подкожно, поскольку шприц, содержится в упаковке, предназначен только для подкожного введения.

Реакция яичников на введение экзогенных гонадотропинов является индивидуальной. Это приводит к тому, что невозможно установить одну универсальную схему дозирования. Итак, дозировка препарата следует подбирать индивидуально, согласно овариальной ответом. Менопур можно применять в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии совместно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Рекомендуемые дозы и длительность лечения зависят от применяемого протокола лечения.

Женщины с ановуляцией (включая СПКЯ).

Целью терапии с применением Менопура является развитие одного граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвобождается ооцит.

Терапию с применением Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая ежедневная начальная доза Менопура составляет от 75 до 150 МЕ, которую следует поддерживать в течение не менее 7 дней. Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией яичников и на основании результатов клинического контроля (который включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровня эстрадиола).

Дозу препарата не следует менять чаще чем через 7 дней. Рекомендуемое пошаговое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ, при этом оно не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае ненадлежащего реакции пациентки после 4 недель лечения терапевтический цикл следует прекратить и начать новый цикл с высокой дозы препарата по сравнению с той, которая применялась в предыдущем цикле.

При достижении оптимальной реакции через 1 день после последней инъекции Менопура следует сделать разовую инъекцию чХГ в дозе от 5000 до 10000 МЕ.

Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.

Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение (IUI). Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения.

Женщины, у которых проводят контролируемую овариальной стимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Согласно результатам клинических испытаний применения Менопура, предусматривающий десенсибилизацию с применением агониста ГнРГ, терапию Менопура следует начинать через 2 недели после начала лечения агонистом. Не менее 5 первых дней лечения рекомендуется вводить Менопур в суточной дозе от 150 до 225 МЕ.

Согласно результатам клинических исследований (включая ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровня эстрадиола), в дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией пациентки, при этом шаг увеличения дозы не должен превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. В большинстве случаев не рекомендуется продолжать лечение более 20 дней.

При использовании протоколов, которые не предусматривают десенсибилизации с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется использовать такие же дозы и схему ввода, и для протоколов, предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ.

При образовании достаточного количества фолликулов соответствующего размера для индукции конечного созревания фолликулов следует сделать разовую инъекцию чХГ в дозе до 10000 МЕ.

Пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения.

Приготовление раствора Менопур 600 МЕ и 1200 МЕ.

Если Ваша клиника попросила Вас делать инъекции Менопура самостоятельно, Вам следует придерживаться всех предоставляемых ею инструкций.

Первая инъекция Менопура должна быть сделана под наблюдением врача или медсестры.

Менопур 600 МО:

Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью одного шприца, наполненного растворителем. Растворитель, который Вам следует применять для растворения Менопура, содержится в предварительно наполненном шприце в упаковке.

Менопур 600 МЕ перед применением следует растворить с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем.

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии , поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем предназначенную врачом.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МО (единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из 9 предоставленных шприцев для введения, градуированных в МО (единицах) ФСГ / ЛГ.

Для этого следует:

2. Крепко присоединить иглу (иглу для восстановления) с предварительно заполненного шприца с растворителем и снять защитный колпачок с иглы (рисунок 2).

3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 3).

4. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительный избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).

Вынуть шприц и иглу для восстановления.

5. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон (рисунок 5). Не следует взбалтывать , так как это повлечет образования воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем, готов к применению.

Если раствор непрозрачный или содержит частицы, его не следует использовать.

6. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для ввода уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введено во флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу Менопура в шприц для введения инъекции (рисунок 6).

ПОМНИТЕ: поскольку этот флакон лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем предназначенную врачом.

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопура, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор препарата Бравель. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственные средства вместе, вместо того, чтобы вводить каждый в отдельности.

7. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 7).

8. Осторожно постучать по шприцу для ввода, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюли (рисунок 8). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать, пока с иглы не получится первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

9

9. Чтобы сделать инъекцию, следует защелкнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 9), после чего вынуть шприц для введения.

Вынув шприц для ввода, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в бытовые отходы; их следует должным образом утилизировать.

10. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разбавленного раствора Менопур, следует повторить шаги 6-9.

Менопур 1200 МО

Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. Растворители, которые следует применять для растворения Менопура, содержащихся в предварительно заполненных шприцах в упаковке.

Менопур 1200 МЕ перед применением следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем.

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии , поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем предназначенную врачом.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МО (единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из предоставленных 18 шприцев для введения, градуированных в МО (единицах) ФСГ / ЛГ.

Для этого следует:

1. Снять защитный колпачок с флакона с порошком и резиновый колпачок с одного из предварительно заполненных шприцев с растворителем (рисунок 1).

2. Крепко присоединить иглу (иглу для восстановления) с предварительно заполненного шприца с растворителем и снять защитный колпачок с иглы (рисунок 2).

3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 3).

4. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительный избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).

5. Осторожно отсоединить шприц от иглы, провернув его, и оставить иглу во флаконе.

Снять защитный колпачок с другой предварительно заполненного шприца с растворителем и крепко присоединить шприц к игле, зафиксированной в флаконе. Медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 5).

6. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительный избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 6).

Вынуть шприц и иглу для восстановления.

7. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон (рисунок 7). Не следует взбалтывать , так как это повлечет образования воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем, готов к применению.

Если раствор непрозрачный или содержит частицы, его не следует использовать.

8. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для ввода уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введено во флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу препарата Менопур в шприц для введения инъекции (рисунок 8).

ПОМНИТЕ: поскольку этот флакон лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем предназначенную врачом.

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопура, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор Бравеля. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственные средства вместе, вместо того, чтобы вводить каждый в отдельности.

9. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 9).

10. Осторожно постучать по шприцу для ввода, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюли (рисунок 10). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать, пока с иглы не получится первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

11

11. Чтобы сделать инъекцию, следует защелкнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 11), после чего вынуть шприц для введения.

Вынув шприц для ввода, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в обычный домашний свалку; их следует должным образом утилизировать.

12. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разбавленного раствора Менопур, следует повторить шаги 8-11.

Если Вы приняли Менопур в количестве, большем, чем нужно,

пожалуйста, сообщите об этом медсестре или врачу.

Если Вы забыли принять Менопур,

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, сообщите медсестру или врача.

общие указания

Приготовленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или является непрозрачным.

Любой неиспользованный в течение установленного срока годности препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Проявления передозировки неизвестны, хотя можно ожидать развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные эффекты

В клинических испытаниях Менопура чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения препарата, частота которых достигала 5%.

Ниже перечислены основные побочные реакции у женщин, которым применяли Менопур в клинических испытаниях.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зоруa.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, вздутие живота, тошнота нечасто - рвота, абдоминальный дискомфорт, диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте иньекцииb; нечасто - слабость ; частота неизвестна - пирексия, недомогание.

Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - реакции гиперчутливостис .

Исследование : частота неизвестна - увеличение массы тела .

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечно-скелетные бильd .

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто - СГСЯe, боль в области тазаf; нечасто - киста яичников, жалобы на боль в грудяхg; частота неизвестна - перекрут яечникаe.

Со стороны кожи и подкожных тканей: единичные - акне, сыпь, частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - приливы; частота неизвестна - тромбоемболияe.

a Отдельные случаи временного амавроза, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, плавающие помутнения стекловидного тела, помутнение зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушение зрения при постмаркетингового периода.

b Наиболее часто сообщалось о реакции в месте инъекции, а именно боль в месте инъекции.

c Имеются сообщения о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, наряду с соответствующей симптоматикой.

d костно-скелетные боли включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях.

e При применении Менопура в клинических испытаниях сообщалось о развитии желудочно-кишечных симптомов, связанных с СГСЯ, таких как вздутие живота, ощущение дискомфорта, тошнота, рвота и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГСЯ и накопления жидкости в тазу, плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических явлений и искажения яичников были представлены как редкие осложнения.

f Тазовые проблемы включают боль в яичниках и опущение матки.

g Жалобы на грудных желез включают боль в груди, болезненность молочных желез, дискомфорт, боль в сосках и набухание груди.

Срок годности Менопур

3 года.

После приготовления раствор можно хранить в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25 ° С.

Условия хранения Менопур

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике

(2-8 ° С) в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Несовместимость. Приготовленный раствор препарата Менопур не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препарата урофоллитропина Бравель (ФСГ) производства компании Ферринг. Исследования показали, что совместное введение препаратов Бравель и Менопур существенно не влияет на ожидаемую биодоступность каждого из них.

Упаковка

Менопур 600 МЕ.

1 флакон с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцом с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 9 шприцами для введения и 9 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Менопур 1200 ME.

1 флакон с порошком в комплекте с 2 предварительно заполненными шприцами с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 18 шприцами для введения и 18 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя

Витланд 11, 24109 Киль, Германия / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.