Глокарбазин капсулы

Глокарбазин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Глокарбазин капсулы 50 мг. Описание и применение Glokarbazin, аналоги и отзывы. Инструкция Глокарбазин капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

Каждая капсула содержит прокарбазин гидрохлорида 50 мг.

Лекарственная форма

Противоопухолевые (цитостатические) препараты А26.

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Прокарбазин, производная вещество от метилгидразину, является противоопухолевым (цитостатическим) препаратом со слабыми свойствами блокировки активности МАО. Его точный механизм действия на клетки опухоли не известен. Может быть эффективным для лечения пациентов, которые не воспринимают лучевую терапию и другие противоопухолевые препараты.

Клинические характеристики

Глокарбазин Показания

Основным показанием является болезнь Ходжкина (лимфаденома). Прокарбазин также может быть успешным при лечении прогрессирующей лимфомы и многих опухолей плотной консистенции, где была подтверждена устойчивость к другим методам лечения. Дети: Прокарбазин показан при лечении лимфомы Ходжкина детям от 2 до 18 лет, в сочетании с другими антинеопластическими препаратами, когда это обосновано протоколом лечения.

Противопоказания

Прокарбазин противопоказано пациентам, у которых обнаружены гиперчувствительность к препарату или недостаточный костномозговой резерв, подтвержденный после проведения аспирации костного мозга. Надо принять во внимание, что такое положение возможно у каждого пациента, у которого диагностирован лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Прокарбазин следует принимать только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии и обладает средствами для регулярного мониторинга клинических и гематологических эффектов во время и после приема. Лечение должно осуществляться только в условиях стационара. Целесообразна особая осторожность при применении у пациентов с печеночной или почечной дисфункцией, кроме того приема прокарбазин следует избегать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Его следует избегать, если клиренс креатинина менее 10 мл / мин. Также рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении при сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваниях, феохромоцитоме или эпилепсии. Регулярный анализ крови имеет большое значение из-за возможности угнетения функции костного мозга. Если во время начальной стадии лечения общее количество лейкоцитов падает до 3000 на мм3 или количество тромбоцитов в 80000 на мм3, лечение следует приостановить, пока уровень лейкоцитов и / или тромбоцитов не восстановится, только тогда дозу поддерживающей терапии может быть восстановлено. Лечение следует приостановить при появлении аллергических реакций. Живые вакцины не следует применять во время или в течение не менее 6 месяцев лечения иммуносупрессивной химиотерапией или лучевой терапией злокачественного заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность и лактация.

Тератогенные эффекты Категория лекарственных средств по влиянию на беременность - D. Применение прокарбазин гидрохлорида беременной женщиной может нанести вред плоду. Хотя нет достаточных и хорошо проанализированных исследований приема прокарбазин гидрохлорида у беременных, случаи в практике выявления пороков развития потомства у женщин, принимавших Прокарбазин гидрохлорид в сочетании с другими антинеопластическими средствами во время беременности. Прокарбазин следует применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если этот препарат используется во время беременности, или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентке следует ознакомиться с возможной опасностью для плода. Женщинам с репродукционным потенциалом следует посоветовать избегать беременности.

Нетератогенные эффекты

Прокарбазин гидрохлорид не изучен должным образом на животных относительно его влияния на пери и постнатальное развитие. Однако нейрогенные опухоли были отмечены у потомства крыс, получавших внутривенные инъекции 125 мг / кг при приеме прокарбазин гидрохлорида на 22 день гестации. От соединений, которые блокируют синтез ДНК, РНК и белка, можно ожидать негативного влияния на пери и постнатальное развитие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Глокарбазин и дозы

Последующие дозы предназначены для введения препарата, в качестве монотерапии. При применении в сочетании с другими противораковыми препаратами дозу прокарбазин следует соответствующим образом уменьшить, например, во время МОПП (МОРР) доза прокарбазин составляет 100 мг / м2 ежедневно в течение 14 дней. Все дозы зависят от фактического веса пациента. Однако расчетная мышечная масса тела (сухой вес) применяется, если больной страдает ожирением, или если произошел нетипичный набор веса из-за отека, асцит или другие формы аномальной задержки жидкости.

Взрослые для минимизации проявлений тошноты и рвоты, сопровождающих большой процент пациентов, которые начинают терапию прокарбазин, рекомендуются разовые или разделены общие дозы от 2 до 4 мг / кг в сутки в течение первой недели. Суточную дозу следует поддерживать от 4 до 6 мг / кг в сутки до получения максимально .Возможно улучшение или до тех пор, пока показатель уровня лейкоцитов не упадет ниже 4000 / мм 3 или уровень тромбоцитов не упадет ниже 100 000 / мм 3. Когда будет получено максимально возможного улучшения, поддерживающую дозу можно оставить на уровне от 1 до 2 мг / кг в сутки. После обнаружения гематологической или иной токсического действия препарат следует отменить, пока не наступит удовлетворительное улучшение. Когда токсическое побочное действие уменьшится,

Дети

Дети: очень тщательный клинический мониторинг обязателен. Чрезмерная токсическое действие, о котором свидетельствуют тремор, кома и судороги, возникает в некоторых случаях. Итак, дозировка должно быть индивидуальным. Следующий график дозировка предоставляется только, как рекомендация. Первую неделю рекомендуется пятьдесят (50) мг на 1 м2 поверхности тела. Затем дозу следует поддерживать на уровне 100 мг на 1 м2 поверхности тела в сутки до получения максимально возможного улучшения или до появления лейкопении или тромбоцитопении. При достижении максимально возможного улучшения поддерживающую дозу можно оставить на уровне 50 мг на 1 м2 поверхности тела в сутки. После обнаружения гематологической или иной токсического действия препарат следует отменить, пока не наступит удовлетворительное улучшение, основываясь на показателях клинической картины и соответствующих лабораторных исследований. Когда токсическое побочное действие уменьшится тогда терапия может быть возобновлена. Следует рассмотреть процедуры правильного обращения и утилизации онкологических препаратов. Опубликовано несколько руководств на эту тему. 1-6 Не существует общего согласия, что все процедуры, реко.мендовани в руководстве, необходимы или уместны.

Передозировка

Основными проявлениями передозировки прокарбазин могут быть тошнота, рвота, энтерит, диарея, гипотония, тремор, судороги и кома. Лечение должно состоять либо из приема средства, вызовет рвоту, или промывание желудка. Рекомендуются общие поддерживающие меры, такие как введение физического раствора внутривенно. Поскольку основная токсичность прокарбазин гидрохлорида является гематологической и печеночной, то пациентам следует проводить частые полные анализы показателей крови и функции печени в течение всего периода их лечения и в течение минимум двух недель после этого. Если в любом из этих показателей появляются отклонения, следует немедленно принять соответствующие меры для коррекции и стабилизации. Ориентировочная средняя летальная доза прокарбазин гидрохлорида для лабораторных животных колебалась от примерно 150 мг / кг у кроликов, до 1300 мг / кг у мышей.

Побочные эффекты

Нередки случаи лейкопении, анемии и тромбопении. Тошнота и рвота - наиболее распространенные побочные действия. Со стороны органов кроветворения: панцитопения эозинофилия; гемолитическая анемия тенденции к кровотечению, такие как петехии, пурпура, эпистаксис и гемоптизис. Со стороны органов ЖКТ: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, стоматит, гематемезис, молотый, диарея, дисфагия, анорексия, боль в животе, запоры, сухость во рту. Со стороны нервной системы: кома, судороги, нейропатия, атаксия, парестезии, нистагм, замедленные рефлексы, потеря сознания, шлепая стопа, головная боль, головокружение, замешательство. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия, обмороки. Со стороны органа зрения: ретинальный кровоизлияние, отек зрительного нерва, светобоязнь, диплопия, невозможность сфокусировать зрение. Со стороны кожи и ее производных: герпес, дерматит, зуд, алопеция, гиперпигментация, сыпь, крапивница, покраснение. Аллергические реакции: стандартные аллергические реакции. Прочее: интеркуррентные инфекции, потеря слуха, гипертермия, повышенное потоотделение, вялость, слабость, утомляемость, отеки, озноб, бессонница, нечеткая речь, хрипота, сонливость.

Срок годности Глокарбазин

Условия хранения Глокарбазин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Упаковка

Алюминиевый блистер по 10 капсул, в картонной упаковке с инструкцией.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Глобел Фарма ПВТ. Лтд.

Местонахождение производителя

Участок № 357, Джи.Ай.Ди.Си., Сачин, Сурат - 394230, штат Гуджарат, Индия.