Мидримакс капли

Мидримакс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Мидримакс капли 5 мл. Описание и применение Midrimaks, аналоги и отзывы. Инструкция Мидримакс капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: фенилэфрин, тропикамид;

1 мл содержит фенилэфрина гидрохлорида 50 мг, тропикамида 8 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), трилон Б, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Офтальмологические средства.

Код АТX S01F A56.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Фенилэфрин

Фенилэфрин - синтетический амин, оказывает симпатомиметическую действие. После местного применения на конъюнктиву фенилэфрин действует непосредственно на α-адренорецепторы глаза, вызывая сокращение расширительного мышцы радужной оболочки и мелких артерий конъюнктивы. Средство вызывает лишь незначительное ослабление реснитчатого мышцы, не сопровождается существенным циклоплегия.

После местного применения 2,5% раствора фенилэфрина гидрохлорида в глаза максимальный мидриаз достигается в течение 15-60 минут, а восстановление наступает в течение 3:00. Применение 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз в течение 10- 90 минут восстановление наступает в течение 3-7 часов.

Действие фенилэфрина дополняет действие тропикамида, поскольку они имеют разные механизмы действия. Фенилэфрин при применении с Тропикамида ослабляет или нивелирует тенденцию тропикамида повышать внутриглазное давление.

Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентных препараты не полностью эффективны.

Тропикамид

Тропикамид - антихолинергическим средство, блокирует реакции холинергической стимуляции сфинктерного мышцы радужной оболочки и реснитчатого мышцы, таким образом расширяя зрачок (мидриаз). В больших концентрациях (1%) тропикамида вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но она относительно кратковременная.

После местного применения в глаз тропикамида блокирует действие ацетилхолина, приводя к ослаблению холинергических возбужденного сфинктерного мышцы радужной оболочки. Адренергические возбуждения радиальных волокон вследствие этого не встречает сопротивления, и зрачок становится расширенной.

Холинергическая стимуляция акомодативного реснитчатого мышцы также блокируется.

Антихолинергический эффект тропикамида приводит к расширению зрачка (мидриаз) и паралича аккомодации (циклоплегия). Тропикамид проявляет больший мидриотичний, чем циклоплегические эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного Тропикамида, не обязательно указывает на достаточную циклоплегия.

Фармакокинетика .

Фенилэфрин.

Фенилэфрин при местном применении обычно не абсорбируется в системный кровоток, но абсорбция возможна после местного применения в конъюнктивальный мешок, что может привести системную (симпатомиметическую) действие. Метаболизируется в печени с помощью фермента моноаминоксидазы (МАО).

Тропикамид.

Тропикамид после местного применения быстро абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация тропикамида колеблется в пределах 1,3-5,2 нг / мл индивидуально для каждого пациента. Максимальная концентрация в плазме составляет 2,8 ± 1,7 нг / мл через 5 минут после закапывания. Концентрация тропикамида в плазме составляет 0,46 ± 0,51 нг / мл через 60 минут и меньше чем 240 пг / мл через 120 минут после закапывания.

Клинические характеристики

Мидримакс Показания

Комбинация фенилэфрин / тропикамида применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении:

· Диагностических процедур;

· Предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, требующих визуализации структур, находящихся по радужной оболочке глаза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

узкоугольная (закрытоугольная) глаукома

пожилой возраст пациентов;

тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой (тахикардия, сердечная недостаточность) или цереброваскулярной системы, сосудистая аневризма;

нарушение целостности глазного яблока;

нарушение выработки слезной жидкости (в т.ч. при анестезии в случае хирургического вмешательства);

гипертиреоз, тиреотоксикоз;

феохромоцитома;

метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия;

заболевания предстательной железы с повышенным риском задержки мочи

обструктивные заболевания мочевыводящих путей

печеночная порфирия;

миастения гравис (чрезмерная слабость мышц)

острый отек легких;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

одновременное применение ингибиторов МАО (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО;

инсулинозависимый сахарный диабет

одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т.ч. бета-блокаторами)

беременность;

сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют м холиноблокирующие (антимускаринови) свойства, как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства - производные фенотиазина, бутирофенонов, дизопирамид, метоклопрамид.

Антигипертензивные лекарственные средства. Антигипертензивные лекарственные средства (в том. Ч. Бета-адреноблокаторы) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрина для местного применения, поскольку возможна взаимопротивоположных действие многих антигипертензивных лекарственных средств, в т.ч. с летальным исходом.

Бета-блокаторы могут усиливать вазопрессорный эффект фенилэфрина за счет подавления вазодилатации.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, так как существует риск усиления адренергических реакций. Такой риск сохраняется в течение трех месяцев после применения ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять препараты, содержащие фенилэфрин в течение 21 дня после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрина. Вазопрессорная действие адренергических агентов может усиливаться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдофой и м холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз . Препарат может усиливать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. -За повышенного риска фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять при общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), повышающие чувствительность миокарда к симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин . Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения

Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и / или в период до 21 суток после их применения, поскольку возможно развитие системных адренергических эффектов. Влияние адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трициклическими антидепрессантами.

У пожилых пациентов местное применение фенилэфрина может вызвать реактивный миоз. В таком случае реакция зрачка при дальнейшем применении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина. Повторное применение средства вызывало ослабление мидриаза. Нужно учитывать развитие психотических реакций и нарушений поведения у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергических средств.

В связи с риском наличии недиагностированной закрытоугольной глаукомы у пациентов пожилого возраста или склонности к повышению внутриглазного давления перед применением препарата следует оценить глубину угла передней камеры.

С осторожностью применяют фенилэфрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензии, сердечными болезнями легкой степени, бронхиальной астмой.

Чрезмерное применение может вызывать системные токсические проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью.

С осторожностью назначают при воспалительных поражений глаза, поскольку гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Для снижения системной абсорбции после закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем углу глаза в течение примерно на 1 минуту.

Данное лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам, которые пользуются гидрофильными (мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и вызвать раздражение глаза и обесцвечивание контактных линз. Контактные линзы нужно снимать перед применением средства и одевать не менее чем через 30 минут после закапывания.

Закапывания лекарственного средства в глаза после травмы, при воспалительных поражениях глаза, в случае хирургического вмешательства может вызвать значительное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системной сосудосуживающего ответа.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможна временная появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 минут после закапывания раствора фенилэфрина в глаза.

С особой осторожностью применять пациентам с синдромом Дауна, детям со спастическим параличом или церебральными нарушениями; при открытоугольной глаукоме (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамида.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с повышенным артериальным давлением.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидов белладонны,-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольной глаукомой у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Необходимо избегать попадания препарата в рот или на щеки ребенка. Лицу, вводит капли глазные, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 3:00, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаза (глаза) от яркого солнечного света, например, используя солнцезащитные очки. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и т.д.) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватных контролируемых исследований влияния препарата на фертильность, контрацепцию и планирования беременности не проводилось. Исследования на животных показали, что фенилэфрин при парентеральном введении на поздних стадиях беременности или при родах может привести аноксию плода, а при применении беременным самкам животных в течение последних трех месяцев беременности вызывал замедление роста плода и начало ранних родов.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан при беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Но поскольку большинство веществ имеют свойство выделяться в грудное молоко, во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку сразу после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом вождения автомобиля или работы с механизмами необходимо подождать, пока зрение полностью восстановится. Период полного восстановления может длиться до шести часов.

Способ применения Мидримакс и дозы

Офтальмологический препарат, предназначенный для местного применения с диагностической целью. Взрослым, детям старше 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок за 15-30 минут до начала процедуры.

Применение у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Способ применения . Отклонить голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, ввести 1-2 капли препарата и закрыть глаза. На 1-2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слезного протока и снижение возможности абсорбции в системный кровоток. НЕ моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Если применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их приложениями должен быть не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы нельзя прикасаться им к век или участки вокруг глаза.

Дети

Не применяется детям до 12 лет.

Препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Передозировка

В случае местного передозировки удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь , более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела детей.

Лечение при местном передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина.

Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля применение физостигмина 1-2 мг, при необходимости введение повторяют ежечасно; при судорогах - введение 10-20 мг диазепама, при гипертермии - физические меры; при рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01-0,02 мг / кг массы тела); при опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Побочные эффекты

Фенилэфрин .

Со стороны органов зрения : боль в глазах, жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, преходящие кератит, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения, при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста), ощущение дискомфорта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, аритмия, в т. Ч. Желудочковые и экстрасистолической, артериальная гипертензия легкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, одышка. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного применения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезии, бессонница.

Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления.

Общие нарушения: слабость, головная боль, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезии, бессонница, бледность кожи лица, одышка, диспепсические явления.

Может наблюдаться длительное (до нескольких часов) паралич цилиарной мышцы. В отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о мощных компрессорные ответы, сопровождавшиеся учащенным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такие общие эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное применение может привести к сильному покраснения и уплотнения роговицы вследствие отека, вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста, ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорку слезного протока. Препарат может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы уменьшить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Тропикамид

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, сыпь, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны органа зрения: фотофобия, с временным помутнением роговицы или без такового, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, гиперемия, кон ' юнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При длительном применении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, бледность, обмороки, артериальная гипотензия или гипертензия.

Со стороны психики: психические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможно возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, кардиореспираторный коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания.

Общие и местные нарушения: продления действия лекарственного средства, повышение температуры тела, аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств могут возникать психотические реакции и расстройства поведения, кардио-респираторный коллапс.

Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, уменьшение плотности бокаловидных клеток, усиление раздражения, воспаления. При длительном применении возможно возникновение цитостатического воздействия на роговицу глаза, сопровождающееся остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителия, их подвижности и способности к делению в течение 2:00 после применения, повреждение клеток передней части глаза.

Срок годности Мидримакс

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 30 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Мидримакс

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101 /

Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н. Солан, Химачал-Прадеш, 174101.

Заявитель.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя.

212 / Д-1, Аширвaд Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /

212 / Dl, Торговый комплекс Аширвад, Грин Парк, Нью-Дели, 110016, Индия.