Мизопростол таблетки

Мизопростол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Мизопростол таблетки 200 мкг. Описание и применение Mizoprostol, аналоги и отзывы. Инструкция Мизопростол таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: мизопростол;

1 таблетка содержит 200 мкг мизопростола в виде дисперсии мизопростола (1: 100 в гипромеллоза).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), масло касторовое гидрогенизированное, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки шестиугольной формы, белого цвета, с четким тиснением М и 3 и линией разделения на одной плоской стороне и слегка выпуклой второй стороной.

Фармакологическая группа

Простагландины. Мизопростол.

Код АТХ A02B B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ингибирует секрецию желудочного сока, протеолитическую активность желудочной жидкости и увеличивает секрецию бикарбонатов и слизи.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Мизопростол не проявляет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и вывода содержимого полости матки.

Фармакокинетика .

При пероральном применении быстро абсорбируется.

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диестерификованого метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита - 30 минут. Период полувыведения мизопростоловой кислоты 20-40 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола 400 мкг два раза в сутки не приводит к увеличению концентрации мизопростоловой кислоты в плазме крови.

Клинические характеристики

Мизопростол Показания

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и, в том числе вызванной применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов с артритом, которые находятся в зоне риска, но продолжают терапию НПВП.

Профилактика язв, вызванных применением НПВП.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Известны аллергии на простагландины.

Период беременности и женщинам, у которых не исключено беременность, или женщинам, которые планируют беременность в связи с тем, что мизопростол повышает тонус и сокращения матки, что может привести к прекращению беременности и частичного или полного аборта (см. Разделы «Особенности применения »,« Применение в период беременности или кормления грудью »,« Побочные реакции »). Применение мизопростола в период беременности связывают с дефектами плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПВП и мизопростола в отдельных случаях может вызвать повышение трансаминаз и периферический отек.

Мизопростол преимущественно метаболизируется окислительные системы жирных кислот и не проявляет никакого неблагоприятного влияния на ферментную систему микросомального смешанного функционирования оксидазы (P450). Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с антипирином или диазепамом. При многократном приеме мизопростола наблюдалось незначительное увеличение концентрации пропранолола (среднее значение примерно 20% в AUC, 30% в Cmax).

Исследование взаимодействия лекарственных средств с мизопростолом и несколькими НПВП не продемонстрировали клинически значимого влияния кинетики ибупрофена, диклофенака, пироксикама, аспирина, напроксена или индометацина.

Во время лечения мизопростола следует избегать магнийсодержащих антацидов, поскольку это может усилить диарею, вызванную мизопростолом.

Особенности применения

При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста следует предварительно исключить возможность наступления беременности и применять соответствующие средства контрацепции. В случае установления факта беременности прием препарата следует немедленно прекратить (см. Разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности или кормления грудью», «Побочные реакции») .

Таким пациентам рекомендуется принимать мизопростол, только если пациент:

- применяет эффективные средства контрацепции;

- проинформирован о риске применения мизопростола в период беременности (см. Раздел «Противопоказания») .

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация наблюдались у пациентов, проходивших терапию НПВП и получали мизопростол. При язвах, даже при отсутствии симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта, следует с осторожностью продолжать терапию и, если целесообразно, перед применением необходимо провести эндоскопию и биопсию, чтобы исключить наличие злокачественного образования в верхнем отделе ЖКТ.

Лекарственное средство содержит масло касторовое гидрогенизированное, что может привести расстройства желудка и диарею. Поэтому пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника следует применять препарат с особой осторожностью. Чтобы свести к минимуму риск развития диареи, мизопростол следует принимать вместе с пищей и избегать магнийсодержащих антацидов (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Мизопростол следует с осторожностью применять пациентам с опасным уровнем дегидратации. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать.

Опыт применения мизопростола в дозе, эффективных для содействия заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки свидетельствует, что препарат не вызывает гипотонию. Тем не менее, Мизопростол следует с осторожностью применять при наличии болезненных состояний, где гипотония может вызвать серьезные осложнения, например цереброваскулярные заболевания, заболевания коронарных артерий или тяжелые периферические сосудистые заболевания, включая гипертонию.

Нет никаких доказательств того, что мизопростол негативно влияет на метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Мизопростол противопоказан беременным женщинам, поскольку он вызывает сокращения матки и может привести к прекращению беременности и частичного или полного аборта, смерти плода или появления врожденных пороков плода. Опасность применения мизопростола в I триместре связана со значительным увеличением риска появления двух врожденных дефектов: последовательности Мебиуса (например, паралича черепных нервов VI и VII) и деформация конечностей. Также наблюдались другие дефекты, в том числе артрогрипоз.

Факторами увеличения риска разрыва матки являются: рост гестационного возраста плода, предыдущая операция матки, в том числе кесарево сечение, многоплодная беременность.

кормление грудью

Мизопростол быстро метаболизируется в мизопростоловой кислоту, которая является биологически активной и экстрагируется в грудное молоко. Мизопростол не следует принимать в период кормления грудью, учитывая, что экстрагированная мизопростоловой кислота может вызвать диарею у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния мизопростола на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако поскольку мизопростол может вызвать такие побочные эффекты как головокружение, головная боль, утомляемость, пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока они не убедятся в отсутствии у них таких реакций.

Способ применения Мизопростол и дозы

Мизопростол принимают перорально.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, и язвенной болезни, вызванной приемом НПВП : суточная доза составляет 800 мкг с разделения ее на 2-4 приема во время завтрака и / или каждого основного приема пищи и перед сном.

Продолжительность лечения следует начинать как минимум с 4 недель, даже если симптоматическое облегчение было достигнуто ранее. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение 4 недель, но при необходимости лечение может длиться до 8 недель. В случае рецидива язвы может быть назначен повторный курс лечения.

Профилактика язвенной болезни, вызванной приемом НПЗ: 200 мкг 2-4 раза в сутки. Дозировка и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

почечная недостаточность

Нет необходимости в коррекции дозы.

печеночная недостаточность

Мизопростол метаболизируется системами окисления жирных кислот, присутствующими в органах по всему телу. Поэтому его метаболизм и уровень в плазме крови вряд ли заметно повлияют на пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы.

Дети

Опыта применения препарата у детей нет.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлено. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, тахикардия, артериальная гипотензия или брадикардия.

Сообщалось о применении мизопростола в дозе 1200 мкг ежедневно в течение трех месяцев без существенного вредного воздействия.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), неизвестны.

Со стороны иммунной системы

Неизвестные: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы

Распространены : головная боль, головокружение, обмороки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто диарея *.

Распространены : боль в животе *, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко : аллергические реакции, сыпь.

Эффекты на беременность, послеродовый и перинатальный периоды

Эмболия амниотической жидкости, ненормальное сокращение матки, смерть плода, дистресс-синдром плода, неполный аборт, преждевременное рождение, сохранена плацента, гиперстимуляция и разрыв матки, перфорация матки, инфекция половых путей.

Со стороны репродуктивной системы и нарушения функции груди

Редко : влагалищное кровотечение (в том числе постменопаузального кровотечение), межменструальное кровотечение, нарушение менструального цикла, маточные судороги, продолжительные менструальные кровотечения, в среднем в течение 9 дней (до 45 дней).

Редко : меноррагия, дисменорея.

Неизвестные: маточное кровотечение.

Врожденные и генетические расстройства

Неизвестные: врожденные дефекты.

Эффекты общего характера и местные реакции

Очень распространены : дрожь, лихорадка, в том числе температура тела более 40 ° C.

Распространены : озноб.

Редко : усталость.

Вообще, дрожь и озноб имеют место через 60-90 минут после приема мизопростола и являются временными и кратковременными.

Женщинам следует рекомендовать провести повторное обследование, если они чувствуют длительную сильное кровотечение или лихорадкой.

* Диарея и боли в животе связаны с дозой и обычно развивались в начале курса терапии и были самообмежувальнимы. Сообщалось о редких случаях глубокой диареи, которая приводила к сильной дегидратации. Диарея может быть сведена к минимуму, используя разовые дозы не более 200 мкг с пищей, и избегая применения преимущественно антацидов, содержащих магний.

Срок годности Мизопростол

2 года.

Условия хранения Мизопростол

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Чайная Резоурзес Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китайские ресурсы Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Местонахождение производителя

Чаоян Норз Род 27 район Чаоян, Пекин, 100024, Китай.

No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Пекин, 100024, Китайская Народная Республика.