- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор 1мл (10доз). Описание и применение Allergen tuberkuleznyj ochischennyj v standartnom razvedenii (ochischennyj tuberkulin v standartnom razvedenii), аналоги и отзывы. Инструкция Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Tuberculin.
Описание
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Состав лекарственного средства
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
Наименование компонентов | Количество |
Активное вещество | |
Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
Вспомогательные вещества | |
Динатрия фосфат додекагидрат | 0,783 мг |
Натрия хлорид | 0,457 мг |
Калия дигидрофосфат | 0,063 мг |
Полисорбат - 80 (стабилизатор) | 0,005 мг |
Фенол (консервант) | 0,250 мг |
Вода очищенная | до 0,1 мл |
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические агенты. Туберкулин.
Код АТХ: V04CF01.
Фармакологические свойства
Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) Показания к применению
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;
- диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) и дозировка
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто:
- боль в месте инъекции;
- дискомфорт в месте инъекции;
Нечасто:
- повышение температуры тела >37;
- недомогание;
Редко:
- слабость
- боль в груди
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто
- головная боль;
Редко:
- головокружение;
- кратковременная потеря сознания;
- судороги;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко:
- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко:
- боль в животе;
- тошнота;
- рвота.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Противопоказания Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)
- распространенные кожные заболевания;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);
- ревматизм в острой и подострой фазах;
- эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Гериатрическое использование
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Дети
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Применение в период беременности и кормления грудью
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.
Условия и срок хранения Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)
Хранить при температуре от 2 до 8 оС, в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 оС.
Упаковка
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Правила отпуска
По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).
Информация о производителе
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.
Адрес организации, принимающей претензии о качестве лекарственного средства
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства.
Авторское право:
- Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) |
Форма выпуска: | раствор для внутрикожного введения в ампулах 1мл (10доз) в упаковке №1, в комплекте: 5 туберкулиновых шприцев, в контурной ячейковой упаковке №10 |
Международное наименование: | Tuberculin |
Производитель: | Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация |
Заявитель: | Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 6955/04/11/13/14/16/20 |
Дата регистрации: | 28.07.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 21.10.2020 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Tuberculin |
Код АТХ: | V04CF01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №1 - 544,38RUB |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 8215-2016 |
Дата утверждения нормативной документации: | 28 июля 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменение №1 в НД РБ по разделам "Подлинность", "Механические включения", "Бактериальные эндотоксины", "Извлекаемый объем", "Специфическая активность", "Упаковка" (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение №1 в НД РБ по разделам "Стерильность", "Аномальная токсичность" (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение в маркировку упаковки (дизайн первичной и вторичных упаковок) (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение по разделу "Состав" (пр. №1113 от 21.10.2020) |
Номер разрешения НД: | 9472 |
Код АТХ | Название группы |
V | Прочие препараты |
V04 | Диагностические препараты |
V04C | Прочие диагностические препараты |
V04CF | Тест для диагностики тубекулеза |
V04CF01 | Tuberculin |