- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Латадор инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Латадор капли 2,5мл. Описание и применение Latador, аналоги и отзывы. Инструкция Латадор капли утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Latanoprost.
Описание
Прозрачный бесцветный или практически бесцветный раствор.
Состав лекарственного средства
1 мл лекарственного средства содержит: активное вещество: латанопрост — 0,05 мг; вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска
Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства и миотики. Аналоги простагландинов.
Код АТХ S01EE01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства — латанопрост — является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом рецепторов простаноида FP. Латанопрост снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, и через трабекулярную сеть. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3-4 часа после введения, максимальный эффект наблюдается через 8-12 часов; снижение внутриглазного давления поддерживается минимум в течение 24 часов.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.
В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечнососудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Латанопрост представляет собой пролекарство. Оно хорошо проникает через роговицу, гидролизуясь при этом до биологически активной формы. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения.
Распределение
Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, конъюктиве и веках. Лишь незначительное количество лекарственного средства достигает заднего сегмента глаза. Метаболизм
Латанопрост, пролекарство, подвергается гидролизу в роговице глаза с образованием биологически активной кислоты. Поступая в системный кровоток, она метаболизируется, в основном, в печени путем β-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,З,4-тетранорметаболитов. Данные метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся с мочой.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы крови при местном применении (период полувыведения составляет 17 мин).
Латадор Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давлении (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным офтальмотонусом и глаукомой.
Способ применения Латадор и дозировка
Латадор показан только для местного применения.
Взрослые пациенты: 1 капля в пораженный глаз(а) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства вечером. Латадор следует применять не чаще 1 раза в сутки, поскольку более частое применение приводит к ослаблению эффекта снижения внутриглазного давления. При пропуске дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
При назначении нескольких местных офтальмологических лекарственных средств, интервал между закапываниями должен составлять не менее 5 мин.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а затем их можно будет надеть вновь через 15 минут.
Дети: Глазные капли Латадор могут использоваться у детей в такой же дозировке, что и у взрослых. Данные по недоношенным детям (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Данные по возрастной группе до 1 года ограничены(4 пациента). Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании лекарственного средства:
Тщательно вымойте руки перед закапыванием.
Запрокиньте голову назад.
Мягко оттяните пальцем нижнее веко и посмотрите вверх.
Расположите кончик флакона близко к глазу, но не касайтесь его.
Мягко надавите на основание флакона для появления одной капли. Не сжимайте флакон, он сконструирован таким образом, что легкого нажатия на основание достаточно (см. Рисунок).
Закапайте одну каплю в пространство между веком и глазным яблоком.
Закройте глаз, слегка надавите пальцем на нижний край века, ближе к носу. Держите палец в течение 1 минуты.
Закройте флакон колпачком сразу же после использования.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (от 10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0,1 %до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (до 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.
Со стороны органа зрения: очень часто — усиление пигментации радужной оболочки глаза, гиперемия конъюктивы, раздражение глаз легкой и умеренной степени (ощущение жжения, песка в глазах, зуд, ощущение инородного тела в глазах), изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и пигментации ресниц); часто - точечные эпителиальные эрозии, блефарит, боль в глазах; нечасто — отек век, сухость глаз, кератит, нарушения зрения, конъюктивит; редко — ирит/увеит (в большинстве случаев у пациентов с факторами риска), отек макулы (включая кистозный), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушения направления роста ресниц, иногда приводящие к раздражению глаз, дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц (дистихии), фотофобия; очень редко — периорбитальные изменения и изменения в области век, приводящие к углублению борозды века; частота неизвестна — киста радужной оболочки.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение. Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко — обострение стенокардии у пациентов с существующим ранее заболеванием; частота неизвестна — сердцебиение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, диспноэ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — местные реакции кожи век, потемнение кожи век.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгии, артралгии.
Общие нарушения и изменения в месте применения: очень редко — боль в груди.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы были зарегистрированы очень редкие случаи кальциноза роговицы, обусловленного применением глазных капель, содержащих фосфаты.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания Латадор
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
Передозировка
Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке не известны. При случайном приеме внутрь латанопроста следует учитывать, что один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении в дозе 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма. Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах, изменяя цвет мягких контактных линз (см. раздел Способ применения и дозировка). Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также может вызывать раздражения глаз. Постоянный мониторинг необходим при частом или продолжительном применении Латадора у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.
Латадор может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о риске изменения цвета глаз. У пациентов, применяющих капли для лечения только одного глаза, возможно развитие гетерохромии.
Данный эффект отмечался преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/серокоричневым. Изменение цвета радужной оболочки наблюдалось у 33 % пациентов, частота развития варьировала от 7 до 85 %, самый высокий уровень отмечался среди пациентов с желто-коричневым оттенком глаз. Среди пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым оттенком глаз данное изменение наблюдалось только в редких случаях.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в меланоцитах стромы радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В большинстве случаев изменение цвета радужной оболочки является незначительным и может клинически не выявляться.
Лекарственное средство не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в клинических исследованиях отмечено не было.
Нежелательных последствий усиления пигментации при продолжении терапии латанопростом выявлено не было. Степень снижения ВГД у пациентов была одинаковой вне зависимости от степени пигментации радужной оболочки. Лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужной оболочки, но пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос. Изменения носят обратимый характер и проходят после прекращения лечения.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может носить обратимый характер.
При лечение латанопростом описаны случаи макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек. Данные случаи отмечались, в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией и повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия ретинальной вены). Латанопрост следует с осторожностью применять у таких пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой.
Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме отсутствует. В связи с этим рекомендуется с осторожностью использовать латанопрост при этих состояниях до тех пор, пока не будет накоплен достаточный опыт.
Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов с наличием герпетического кератита в анамнезе. Не следует применять латанопрост у пациентов с острым кератитом, вызванным herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, и, в частности, ассоциированным с применением аналогов простагландина.
Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов в периоперативный период при хирургическом лечении катаракты в связи с ограниченностью данных.
Опыт назначения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, однако отмечены случаи обострения бронхиальной астмы и одышки на фоне применения лекарственного средства. Латанопрост должен с осторожностью применяться у данной категории пациентов.
Дети
Данные об эффективности и безопасности у детей до 1 года очень ограничены. Данные по недоношенным детям отсутствуют.
У детей в возрасте от 0 до 3 лет, которые страдают преимущественно ПВГ (первичной врожденной глаукомой), первоочередным методом лечения остается хирургический.
Безопасность латанопроста при длительном применении у детей не установлена.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность латанопроста при применении во время беременности не установлена. Возможно неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Лекарственное средство противопоказано во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому лекарственное средство противопоказано для применения у кормящих женщин. При необходимости применения латанопроста в период кормления грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Если у пациента после применения лекарственного средства временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременно применение двух и более простагландинов и их аналогов в связи с описанными случаями повышения ВГД.
Исследование взаимодействия проводилось только у взрослых.
Латанопрост несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (возможно выпадение осадка).
Условия и срок хранения Латадор
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ос до 80С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. После вскрытия флакона лекарственное средство хранить при температуре не выше 250С и использовать в течение 28 дней.
Упаковка
2,5 мл лекарственного средства в белом полиэтиленовом флаконе-капельнице с белой навинчивающейся защитной крышкой с предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, гл. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Латадор только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».
Авторское право:
- https://rebpharma.by - ИПТУП «Реб-Фарма»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Латадор |
Форма выпуска: | капли глазные 0,05 мг/мл во флаконах 2,5мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Latanoprost |
Производитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Заявитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/08/3044 |
Дата регистрации: | 08.10.2020 |
Срок действия: | 08.10.2025 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Latanoprost |
Код АТХ: | S01EE01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | Контроль качества: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция; этикетирование и маркировка: Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
Заявленная цена: | 9,32USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2833-20 |
Дата утверждения нормативной документации: | 10 августа 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 10 августа 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |