Левипил XR таблетки инструкция

Левипил XR инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Левипил XR таблетки 750 мг. Описание и применение Levipil XR, аналоги и отзывы. Инструкция Левипил XR таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Levetiracetam.

Описание

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой прозрачной, двухслойные, с голубым и белым или почти белым слоями, овальные, двояковыпуклые, с отверстием на слое голубого цвета и надписью черного цвета "576" на одной из сторон; допускается наличие вкраплений.

Состав лекарственного средства

Вспомогательные вещества: повидон К90, гипромеллоза 2208 (Метоцель К15М СR Премиум), сополимеры аминометакрилата, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, натрия лаурилсульфат, лак алюминиевый FD & C Синий №1 (11%-13%), этилцеллюлоза (водная дисперсия), дибутилсебакат, триэтилцитрат, полисорбат 20.

Состав оболочки Opadry II прозрачный 85F19250: поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, макрогол 4000, полисорбат 80.
Состав черных чернил Опакод: шеллак в этиловом спирте (Е904), изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), железа оксид черный (Е172), аммиака раствор 28% (Е527).

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство.

Код АТХ: N03AX14.

Фармакологические свойства

Левипил XR Показания к применению

• в качестве дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов у пациентов старше 16 лет.

Способ применения Левипил XR и дозировка

Препарат принимают 1 раз/сут.

Рекомендованная начальная доза - 1000 мг/сут. Суточная доза может быть увеличена на 1000 мг каждые 2 недели до максимальной рекомендуемой суточной дозы 3000 мг/сут.

Дозу Левипила XR подбирают индивидуально в соответствии с почечной функцией пациента. Рекомендуемая коррекция дозы у взрослых пациентов с почечной недостаточностью показана в таблице 1. Чтобы рассчитать дозу, рекомендуемую для пациентов с почечной недостаточностью, необходимо рассчитать КК, используя формулу:

img_f-KK.eps|png

Для женщин:

Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

• • полученный показатель умножить на 0.85.

  img_f-KK-PPT.eps|png

  Таблица 1. Коррекция дозы Левипила XR у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

  Функция почек	КК (мл/мин/1.73 м2)	Доза	Кратность приема
  Нормальная	более 80	1000-3000 мг	Каждые 24 ч
  Недостаточность легкой степени	50-80	1000-2000 мг	Каждые 24 ч
  Недостаточность средней степени	30-50	500-1500 мг	Каждые 24 ч
  Недостаточность тяжелой степени	менее 30	500-1000 мг	Каждые 24 ч

Побочные действия

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте постмаркетингового применения леветирацетама. Самыми частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

• очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии:

• очень часто - назофарингит;
• редко - инфекции.

Со стороны системы кроветворения:

• нечасто - тромбоцитопения, лейкопения;
• редко - панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Со стороны иммунной системы:

• редко - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ:

• часто - анорексия;
• нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела;
• редко - гипонатриемия.

Психические нарушения:

• часто - депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность, раздражительность;
• нечасто - попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки;
• редко - суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы:

• очень часто - сонливость, головная боль;
• часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор;
• нечасто - амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации, атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания;
• редко - хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения:

• нечасто - диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха:

• часто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы:

• часто - кашель.

Со стороны ЖКТ:

• часто - боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота;
• редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

• нечасто - изменение функциональных проб печени;
• редко - печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• часто - сыпь;
• нечасто - алопеция, экзема, зуд;
• редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы:

• нечасто - мышечная слабость, миалгия.

Общие расстройства:

• часто - астения/усталость.

Травмы, осложнения процедур:

• нечасто - случайные повреждения.

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимавшие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности показатели агрессивного поведения, не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Противопоказания Левипил XR

• повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также любым компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы

Признаки и симптомы передозировки препарата Левипил XR, как ожидается, будут аналогичны таковым при передозировке леветирацетама таблеток с немедленным высвобождением.

В проведенных контролируемых клинических испытаниях самая высокая доза таблеток леветирацетама с немедленным высвобождением, принятая внутрь, составляла 6000 мг/сут. В случаях передозировки леветирацетама в клинических испытаниях помимо сонливости не было выявлено каких-либо других побочных реакций. Случаи сонливости, ажитации, агрессии, депрессии, угнетения дыхания и комы наблюдались при передозировке леветирацетама таблеток с немедленным высвобождением в постмаркетинговом периоде.

Лечение

Антидот отсутствует. Если показано, выведение невсосавшегося препарата осуществляют путем индукции рвоты или промывания желудка, при этом следует соблюдать обычные меры предосторожности для предотвращения попадания рвотных масс в дыхательные пути. Показана общая поддерживающая терапия, мониторинг функций жизненно важных органов и наблюдение за клиническим состоянием пациента.

Леветирацетам выводится при гемодиализе (приблизительно 50% - через 4 ч). Гемодиализ должен рассматриваться как метод лечения при передозировке леветирацетама. Хотя гемодиализ не был проведен в нескольких известных случаях передозировки, он может быть показан пациентам в тяжелом клиническом состоянии или пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Меры предосторожности

У некоторых пациентов леветирацетам вызывает сонливость, головокружение и поведенческие аномалии. В двойном слепом контролируемом исследовании у 7.8% пациентов, получавших Левипил XR, наблюдалась сонливость по сравнению с 2.5% пациентов, получавших плацебо; головокружение отмечалось у 5.2% пациентов по сравнению с 2.5% в группе плацебо; 6.5% пациентов, получавших Левипил XR, испытывали непсихотические поведенческие расстройства (раздражительность, агрессия) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо (раздражительность - у 6.5% пациентов, агрессия - у 1.3% пациентов). Ни один пациент не прекратил лечение или ни у одного пациента не была снижена доза в связи с развитием этих побочных реакций.

Число пациентов, подвергшихся воздействию препарата Левипил XR, значительно меньше, чем пациентов, подвергшихся воздействию таблеток леветирацетама с немедленным высвобождением. Таким образом, некоторые побочные реакции, наблюдаемые при применении таблеток с немедленным высвобождением, могут возникать и у пациентов, получающих пролонгированную форму лекарственного средства.

Отмена препарата

Если требуется прекратить прием препарата, отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели (у взрослых и подростков весом больше 50 кг). Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациента на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальное поведение и мышление

В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.

Гематологические изменения

В плацебо-контролируемых клинических испытаниях у пациентов, отмечались незначительные, но статистически значимые уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов, снижение уровня гемоглобина на фоне приема леветирацетама с немедленным высвобождением. Ни у одного пациента не было прекращено лечение леветирацетамом по причине нейтропении. Из пациентов, у которых отмечалось снижение количества нейтрофилов, у всех, кроме одного пациента, количество нейтрофилов вернулось к исходному уровню в процессе лечения.

Риск развития анорексии увеличивается при одновременном применении с топираматом.

Дети

Левипил XR не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности леветирацетама. Применение нескольких противоэпилептических средств потенциально увеличивает вероятность возникновения аномалий развития плода по сравнению с монотералией. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев назначения препарата по жизненным показаниям, поскольку необходимо учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению состояния, а это может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам не следует применять также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию леветирацетама. Наиболее выраженное снижение концентрации леветирацетама может быть в III триместре (до 60% от начальной концентрации до беременности).

Грудное вскармливание

Леветирацетам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется. Если же леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риск лечения, а также важность кормления грудью.

Влияние на репродуктивную функцию

Не выявлено влияния на репродуктивную функцию в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, т.к. нет доступных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Поскольку Левипил XR может вызывать сонливость и усталость, следует наблюдать за появлением этих симптомов у пациентов и рекомендовать им не водить автомобиль и не работать с движущимися механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточный опыт применения препарата, чтобы определить, не влияет ли это противоэпилептическое средство на их способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Леветирацетам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь, эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови.

Отсутствуют данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетического взаимодействия у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на Css в плазме крови одновременно принятых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзиминдуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Пробенецид (500 мг 4 раза/сут) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (НПВП, сульфаниламиды, метотрексат и т.д.) остается невыясненным.

Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.

Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макрогол. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и в течение 1 ч после приема леветирацетама.

Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

Данные по взаимодействию леветирацетама с этанолом отсутствуют.

Условия и срок хранения Левипил XR

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Упаковка

6 шт. - блистеры (5) - упаковки картонные.

Правила отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация о производителе

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия).

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57.