Зидовудин тверді

Зидовудин інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Зидовудин тверді 100 мг. Опис та застосування Zidovudin, аналоги та відгуки. Інструкція Зидовудин тверді затверджена виробником.

Склад

Кожна капсула містить зидовудину 100 мг.

Допоміжні речовини вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, прежелатинизований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію і діоксид титану.

Лікарська форма

Капсули по 100 мг: із кришечкою білого кольору, корпус білого кольору, маркування капсули кришечка: D, корпус: 01.

Фармакотерапевтична група

Аналог нуклеозиду.

Код ATC J05A F01

Фармакологічні властивості

Зидовудин — противірусний препарат, конкурентний блокатор зворотної транскриптази. Селективно інгібує реплікацію вірусної ДНК. Як в інфікованих, так і в неінфікованих клітинах зидовудин піддається фосфорилюванню з утворенням монофосфатного похідного. Дана реакція каталізується клітинною тимідинкіназою. Після цього монофосфат зидовудину фосфорилюєтся до дифосфата, потім до трифосфата (реакції каталізуються клітинною тимідинкіназою і неспецифічними кіназами, відповідно). Зидовудин-трифосфат діє як інгібітор і субстрат для зворотної транскриптази вірусу. Синтез вірусної ДНК блокується Включенням зидовудин монофосфату в її ланцюг, відбувається обрив ланцюга. Спорідненість зидовудин трифосфату до зворотної транскриптази ВІЛ в 100 разів вище, ніж до клітинної ДНК полімерази альфа. Клінічна вірусологія: Оцінка чутливості ВІЛ in vitro не є стандартизованим методом, і результати можуть варіювати через особливості методики. Є повідомлення про зниження чутливості ВІЛ до зидовудину in vitro у пацієнтів, які тривалий час отримували зидовудин. Крім того, на ранніх стадіях ВІЛ-інфекції частота і ступінь зниження чутливості вірусу in vitro значно нижче, ніж на пізніх стадіях захворювання. Зниження чутливості вірусів і поява резистентних до зидовудину штамів обмежує застосування монотерапії зидовудином. Зидовудин, особливо в поєднанні з ламівудином, а також диданозином або залцитабіном, значно знижує ризик прогресування захворювання і зменшує летальність.

Використання інгібіторів протеази спільно з зидовудином і ламівудином забезпечує додаткові переваги, сповільнюючи прогресування захворювання і покращуючи показники виживаності, в порівнянні з комбінацією двох препаратів. Показано, що комбінація зидовудину і ламівудину, а також дослідження іn vitro продемонстрували, що ізоляти зидовудин-резистентних вірусів можуть стати зидовудин чутливими при придбанні ними резистентності до ламівудину. Більш того, є дані, що комбінація зидовудину і ламівудину уповільнює розвиток резистентності до зидовудину у пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусну терапію. Зидовудин може діяти адитивно або синергічно з іншими препаратами, що використовуються для лікування ВІЛ (ламівудин, диданозин і альфа-інтерферон), пригнічуючи реплікацію вірусу в культурі клітин. Однак комбінації трьох аналогів нуклеозидів або двох аналогів нуклеозидів і інгібітора протеаз більш ефективно пригнічують цитопатичні ефекти ВІЛ-1, в порівнянні з монотерапією або комбінацією двох препаратів.

Стійкість до аналогів тимідину в гені зворотної транскриптази ВІЛ (кодони 41, 67, 70, 210, 215 і 219). Віруси набувають фенотипичну резистентність до аналогів тимідину при поєднанні мутацій в кодонах 41 і 215 або при накопиченні від 4 до б мутацій. Дані мутації не викликають перехресну резистентність до інших аналогів нуклеозидів, що дозволяє застосовувати інші препарати інгібіторів зворотної транскриптази для подальшого лікування ВІЛ-інфекції. Два види мутацій призводять до розвитку множинної лікарської стійкості. У першому випадку це мутації в кодонах 62, 75, 77, 116 i 151 зворотної транскриптази ВІЛ, у другому - мутація T69ѕ в поєднанні зі вставкою в положення 6-ої пари азотистих основ, відповідних цій позиції. Дані зміни призводять до розвитку фенотипичної резистентності до зидовудину, а також до інших нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази. Обидва види мутацій, що призводять до множинної лікарської стійкості, значно обмежують терапевтичні можливості при ВІЛ-інфекції.

Під час дослідження США ACTG076 застосування зидовудину жінкам зі строком вагітності понад 14 тижнів і подальше лікування новонароджених призвело до значного зменшення рівня трансмісії ВІЛ від матері до дитини (23% в плацебо-групі в порівнянні з 8% в групі, яка лікувалася зидовудином). Пероральну терапію зидовудином (100 мг п'ять разів на день) починали між 14-м і 34-м тижнем вагітності і продовжували до початку пологів. Під час пологів зидовудин застосовували внутрішньовенно. Новонароджені отримували зидовудин (2 мг/кг кожні 6 годин) по досягненні віку 6 тижнів. У короткий термін 1998 за даними Таїландського дослідження CDC, застосування тільки перорально зидовудину (300 мг два рази на день) з 36-го тижня вагітності до початку пологів зменшувало рівень трансмісії ВІЛ від матері до дитини з 19% в плацебо-групі до 9% в групі, що отримувала зидовудин. Ці дані, а також дані з опублікованого дослідження, що порівнює режими зидовудину для запобігання трансмісії ВІЛ від матері до дитини показали, що короткі лікування вагітних (від 36 тижня вагітності) є менш ефективними, чим тривалі лікування вагітних (від 14-34 тижня вагітності) у зниженні трансмісії ВІЛ від матері до дитини.

Фармакокінетика у дорослих: Зидовудин добре всмоктується в кишечнику. Для всіх досліджуваних дозувань біодоступність препарату становить 60-70%. При прийомі зидовудину в дозі 300 мг два рази на добу середні значення концентрацій в рівноважному стані у 16 досліджуваних пацієнтів складають: максимальна (Cssmax) 8,57 (54%) мкмоль/л (2,29 мкг/мл), мінімальна (Cssmin) 0,08 (96%) мкмоль/л (0,02 мкг/мл) і площа під кривою "концентрація-час" (AUCss) - 8,39 (40%) год * мкмоль/мл (2,24 год * мкг/мл). Нирковий кліренс зидовудину значно перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про значну роль канальцевої секреції. Елімінація зидовудину здійснюється переважно в печінці за рахунок перетворення його в неактивний метаболіт (кон'югація в глюкуронід). 5'-глюкуронід зидовудину - це основний метаболіт препарату, який визначається в плазмі крові і сечі. У вигляді 5'-глюкуроніду з сечею виводиться 50-80% дози препарату. Є обмежені дані щодо фармакокінетики зидовудину у хворих з нирковою або печінковою недостатністю (див. 4.2 Дозування і спосіб введення). Відсутні дані, стосовно фармакокінетики зидовудину у літніх людей.

Фармакокінетика у дітей: У дітей старше 5-6 місяців фармакокінетичний профіль зидовудину не відрізняється від фармакокінетичного профілю дорослих. Зидовудин добре всмоктується в кишечнику. Для всіх досліджуваних дозувань біодоступність препарату становила 60-74% (середнє значення - 65%). Рівні с“max були 4.45 мкмоль (1.19 мкг/мл) після введення дози зидовудину 120 мг/м* площі поверхні тіла і 7.7 мкмоль (2.06 мкг/мл) після дози 180 мг/м* площі поверхні тіла. Дози 180 мг/м* по чотири рази в день у дітей справили швидку системну експозицію (24 години AUC 40,0 год* мкмоль або 10,7 год* MKЕ TMT) у дорослих доза 200 мг шість разів на добу (40,7 год*мкмоль або 10,9 год.мкг/мл). Основним метаболітом є 5'-глюкуронід.. Нирковий кліренс зидовудину, значно перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про значну роль канальцевої секреції.

Дані про фармакокінетику препарату у новонароджених зниження глюкуронізації зидовудину, що супроводжується збільшенням біодоступності, зниженням кліренсу і більш тривалим періодом напіввиведення препарату, виражене в меншій мірі, ніж у дітей в віці 14 днів. У більш старшому віці фармакокінетика зидовудину у дітей не відрізняється від фармакокінетики у дорослих.

Фармакокінетика під час вагітності:

Було проведено дослідження восьми жінок в третьому триместрі вагітності. У вагітних жінок накопичення препарату не спостерігалося, і фармакокінетика зидовудину не відрізнялась від фармакокінетики у невагітних. Відповідно до пасивного механізму проходження препарату через плаценту, плазмові концентрації зидовудину у новонароджених були рівні концентрації препарату в крові матерів під час пологів. Розподіл: У дорослих середнє співвідношення концентрації зидовудину у спинномозковій рідині та плазмі через 2-4 години становить приблизно 0,5. Зидовудин проникає через плаценту і визначається в амніотичній рідини і в крові плоду. Зидовудин також визначається в спермі та в грудному молоці. У дітей середнє співвідношення концентрацій зидовудину в плазмі та цереброспинальній рідини через 0,5-4 години після перорального прийому препарату становить 0,52-0,85. Зв'язування з білками плазми є відносно низьким (від 34 до 38%) й лікарська взаємодія за участю зв'язування, переміщення не відбувається.

Ознак мутагенної дії при застосуванні зидовудину не виявлено (тест Еймса). Однак зидовудин надавав слабку мутагенну дію на моделі клітин лімфоми умишей ідав позитивний результат в тесті трансформації клітин іn vitro. При повторному застосуванні доз зидовудину всередину кластогенний ефект спостерігався в дослідженні in vitro в лімфоцитах людини та in vivo досліджень мікроядер слизової у щурів і мишей. Цитогенетичні дослідження на щурах в природних умовах не показали пошкоджень хромосом. Вивчення лімфоцитів периферичної крові одинадцяти хворих на СНІД показали більш високу частоту розривів хромосом у тих, хто отримував зидовудин, ніж у тих, хто не приймав. Пілотне дослідження показало, що зидовудин вбудовується в лейкоцит ядерної ДНК дорослих, включаючи вагітних жінок, які приймають зидовудин як засіб для лікування інфекції ВІЛ-1, або для профілактики передачі вірусу від матері до дитини. Зидовудин також вбудовується в ДНК лейкоцитів крові пуповини немовлят при лікуванні зидовудином матерів. При застосуванні зидовудину всередину в трьох різних дозах в окремих групах експериментальних тварин спостерігалися окремі випадки розвитку сквамозно-клітинних карцином і папілом. Однак можливість прогнозування ефектів у людини на підставі дослідження канцерогенності у експериментальних тварин невизначена, тому клінічне значення отриманих даних неясно. Канцерогенність: Тривале безперервне застосування високих доз зидовудину у дорослих гризунів призводить до розвитку неметастазуючих плоскоклітинних пухлин піхви у самок. У гризунів препарат виводиться з сечею в незміненому вигляді і при сечовипусканні потрапляє в піхву. Тому пухлини піхви можуть бути результатом місцевої дії зидовудину при тривалому контакті зі слизовою.

На користь цієї гіпотези говорить розвиток плоскоклітинного раку піхви при інтравагінальному введенні зидовудину гризунам. У людини з сечею виводяться тільки метаболіти зидовудину. Збільшення частоти пухлин інших локалізацій у дорослих гризунів не відзначено. Два дослідження Національним інститутом раку США канцерогенної дії зидовудину при проникненні через плаценту, проведені у мишей, дали різні результати. В одному дослідженні мишам в останній третині вагітності протягом 12-18 днів давали зидовудин в дуже високих дозах (420 мг/кг маси тіла). Ці дози наближалися до максимальних, при перевищенні яких спостерігається загибель зародків. У потомства мишей, які отримували під час вагітності високі дози зидовудину, протягом 12 місяців спостерігалося, статистично значуще: збільшення, числа пухлин. легенів, печінки і жіночих статевих органів; крім того, було виявлено, що зидовудин вбудовується в структуру днк багатвох тканин

Добові дози зидовудину у мишей були 40 мг/кг протягом 24 місяців з початком експозиції пренатально на 10 день гестації. Частині мишенят, народжених цими самками, також давали зидовудин в різні періоди життя. Серед потомства мишей, які брали участь у другому дослідженні, зростання числа пухлин спостерігалося тільки у тих мишей, яким давали зидовудин; у них також відзначалися пухлини піхви. Комісія прийшла до висновку, що користь від призначення зидовудину, який знижує ризик трансплацентарного зараження ВІЛ майже значно перевершує теоретичний ризик канцерогенної дії при проникненні через плаценту. Крім того, комісія рекомендувала тривале спостереження за дітьми, чиї матері приймали зидовудин або інші антиретровірусні препарати під час вагітності, для своєчасного виявлення побічних ефектів. У дітей, чиї матері отримували зидовудин під час вагітності, не було виявлено жодного новоутворення. Ці дані обнадіюють, проте спостереження було недостатньо тривалим і, перш ніж зробити висновок про відсутність канцерогенної дії у зидовудину, потрібно почекати, поки ці діти подорослішають.

Клінічні характеристики

Зидовудин Показання

Пероральні форми препарату Зидовудин застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції у складі комбінованої антиретровірусної терапії у дорослих та дітей. Зидовудин капсули застосовуються для хіміопрофілактики у ВІЛ-позитивних вагітних жінок під час вагітності (вагітність понад 14 тижнів) з метою запобігання передачі віруса від матері до плода.

Протипоказання

Зидовудин капсули протипоказані пацієнтам, з підвищеною чутливістю до зидовудину, або до будь-яких компонентів, які входять до складу препарата. Зидовудин капсули не призначають пацієнтам з рівнем гемоглобіну менш ніж 7,5 г/дл (4,65 ммоль/л) та кількістю нейтрофільних гранулоцитів у периферійній крові менш ніж 0,75 x 109/л.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гематологічні побічні реакції: У хворих з розвинутою стадією ВІЛ-хвороби на тлі лікування зидовудином можна очікувати розвиток анемії (зазвичай не раніше 6 тижнів від початку лікування, але інколи зустрічається раніше), нейтропенії (зазвичай не раніше 4 тижнів від початку лікування, але іноді раніше) та лейкопенії (що є вторинною по відношенню до нейтропенії). Це трапляється частіше при застосуванні високих доз (1200-1500 мг/день) та у пацієнтів з низьким резервом кісткового мозку перед лікуванням, особливо при розвинутих стадіях ВІЛ-хвороби. Слід ретельно контролювати гематологічні параметри. При розвинутій стадії ВІЛ-хвороби рекомендується аналіз крові робити не менше 1 разу на 2 тижні протягом перших 3-х місяців лікування і не менше 1 разу на місяць у подальшому.

У пацієнтів з ранніми стадіями ВІЛ-хвороби (коли резерв кісткового мозку ще задовільний) гематологічні побічні ефекти виникають нечасто. Залежно від клінічного стану пацієнта аналіз крові проводиться рідше, наприклад, кожні 1-3 місяці. При зниженні рівня гемоглобіну від 7,5 г/дл (4,65 ммоль/л ) до 9 г/дл (5,59 ммоль/л) або кількості нейтрофілів від 0,75 x 10°/л до 1,0 х 10°/л може виникнути необхідність у зменшенні дози до появи ознак відновлення кісткового мозку; інший спосіб прискорити одужання — коротка (2-4 тижні) перерва у лікуванні зидовудином. Відновлення кісткового відбувається зазвичай протягом 2 тижнів, після чого можна знову" розпочати терапію. зидовудином. у зменшених дозах. У разі значної анемзме зидовудину не виключає необхідності гемотрансфузій.

Особливості застосування

Зидовудин капсули не виліковує ВІЛ-інфекцію, і у пацієнта залишається ризик розвитку хвороб, пов'язаних з пригніченням імунітету, включаючи опортуністичні інфекції та новоутворення. Хоча встановлено, що ризик розвитку опортуністичних інфекцій зменшується, даних про розвиток пухлин, включаючи лімфоми, недостатньо. За даними лікування пацієнтів з розвинутою стадією ВІЛ-хвороби, ризик розвитку лімфоми у них такий же самий, як і у пацієнтів, які не лікувалися зидовудином. У пацієнтів з початковою стадією ВІЛ-хвороби на тлі тривалого лікування зидовудином ризик розвитку лімфоми невідомий. Лікування препаратом зидовудин капсули повинно проходити під спостереженням лікаря, який має досвід лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини та хворих на СНІД. В ході лікування необхідний моніторинг вірусного навантаження пацієнта та кількості CD4 лімфоцитів. Спільне застосування рифампіцину, рибавірину або ставудину з зидовудином слід уникати.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування зидовудину жінкам з терміном вагітності більше 14 тижнів і подальше лікування новонароджених сприяли значному зменшенню рівня трансмісії ВІЛ від матері до плода. За даними США контрольоване плацебо дослідження показало, що застосування лише пероральної форми препарату зменшувало рівень трансмісії ВІЛ від матері до плода приблизно на 70%. У цьому дослідженні, вагітні жінки мали рівень CD4 клітин від 200 до 1818/мм (середній показник групи при лікуванні 560/мм2). Пероральна терапія зидовудином розпочиналась між 14-м і 34-м тижнем вагітності і тривала до початку пологів. Новонароджені отримували зидовудиң після досягнення віку 6 тижнів.

Важливість цих даних відносно інфікованих і неінфікованих немовлят, які лікуються зидовудином, невідома. Однак вагітні, які вирішують лікуватися зидовудином, мають знати про це. Враховуючи обмежені дані про сумісне використання зидовудину капсул під час вагітності, зидовудин капсули слід використовувати тільки до 14-го тижня вагітності, коли потенційна користь для матері і плоду переважують ризики. Дослідження у вагітних щурів і кроликів, які отримували зидовудин перорально в дозах до 450-500 мг/кг/добу відповідно протягом основного періоду органогенезу не виявили жодних ознак тератогенності. Однак, було статистично значуще збільшення плода при дослідженні ущурів, від 150 до 450 мг/кг/ день і кроликів, які отримували 500 мг/кг/добу. Окреме дослідження, опубліковане згодом виявило, що у щурів, які отримували дозу 3000 мг/кг/добу, що дуже близько до летальної дози (3683 мг/кг), викликало помітне збільшення материнської токсичності і збільшення частоти вад розвитку плоду. Відсутні дані тератогенного впливу в дослідженнях, при лікуванні у більш низьких дозах (600 мг/кг/добу або менше).

Фертильність: Зидовудин не порушує фертильність чоловіків або жінок у щурів, які отримували перорально дози до 450 мг/кг/добу. Даних про вплив зидовудину на жіночу фертильність немає. Встановлено, що зидовудин не впливає на кількість, морфологію та рухливість сперматозоїдів у чоловіків. Лактація: Експерти охорони здоров'я рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам по можливості утримуватися від годування дітей груддю, щоб запобігти передачі ВІЛ. Після застосування одноразової дози зидовудину 200 мг ВІЛ-інфікованим жінкам середня концентрація препарату у грудному молоці та сироватці крові була приблизно однаковою. Враховуючи, що зидовудин і вірус проникають у грудне молоко, жінкам, які приймають зидовудин, не рекомендується годувати дітей груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

3 даних фармакології активної речовини не випливає можливість будь-якого шкідливого впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Але, незважаючи на це, слід завжди мати на увазі загальний стан пацієнта та профіль побічних ефектів препарату при вирішенні питання про можливість виконання цих видів діяльності.

Спосіб застосування Зидовудин та дози

Дозування у дорослих:

Рекомендована доза зидовудин капсули в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами становить 500-600 мг/добу в два або три прийоми. Дозування у дітей: 3 місяці - 12 років: Рекомендована доза зидовудин капсули становить 360 - 480 мг/м* на добу, в3 або 4 прийоми в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 мг кожні 6 годин. <3 місяці: Зидовудин у формі капсул не рекомендується для цієї вікової групи. Дозування для профілактики передачі інфекції від матері до плода: Було встановлено, що ефективним є наступний режим дозування зидовудину. Рекомендована доза препарату для вагітних (вагітність понад 14 тижнів) — 500 мг/день перорально (100 мг 5 разів на день) до початку пологів. Корекція дозування у пацієнтів із гематологічними побічними реакціями. При зниженні рівня гемоглобіну крові до 7,5 г/дл - 9 г/дл (4,65 ммоль/л - 5,59 ммоль/л) та зменшенні кількості нейтрофільних гранулоцитів до 0,75 - 1,0 х 10°/л.

Особливі застереження та запобіжні заходи при використанні). Хворі літнього віку, дозування: Фармакокінетика зидовудину у хворих старше 65 років не вивчалась, тому Спеціальних даних немає. Проте ця група пацієнтів потребує особливої уваги, оскільки 3. Віком погіршується функція нирок і змінюються гематологічні показники. Рекомендується відповідний контроль перед і під час застосування зидовудину.

Дозування при нирковій недостатності.

Після введення зидовудину кліренс креатинина становив приблизно 50% у здорових паціентів з нормальною функцією нирок. У хворих із тяжкою нирковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу препарата до 300 - 400 мг з кліренсом креатинину < 10 мл на хвилину. Наступна корекція дози може знадобитись на підставі гематологічних показників або клінічної відповіді на лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не мають суттєвого впливу на виведення зидовудину, але збільшують виведення глюкуроніду зидовудину. Дозування при печінковій недостатності: У хворих на цироз печінки спостерігається акумуляція зидовудину, оскільки знижується ступінь глюкуронізації. Може бути необхідною корекція дози, але, з огляду на недостатність даних, чітких рекомендацій зробити не можна. При відсутності контролю рівня зидовудину у плазмі слід фіксувати ознаки непереносимості, таких як розвиток гематологічних побічних реакцій (анемія, лейкопенія, нейтропенія) і коригувати дозу та/або збільшувати інтервал між дозами.

Діти

Даний лікарській засіб не призначають дітям.

Передозування

Специфічних симптомів або ознак гострого передозування зидовудину, окрім тих, що перелічені у розділі «Побічні реакції» (стомлюваність, головний біль, блювання, поодинокі випадки гематологічних змін), немає. За повідомленням про прийом пацієнтом невідомої кількості зидовудину, рівні зидовудину в крові більш ніж 17 грам перевищували нормальні терапевтичні рівні, але при цьому не спостерігалося ніяких клінічних, біохімічних або гематологічних наслідків.

Лікування: У разі передозування необхідно ретельно обстежити пацієнта з метою виявлення ознак інтоксикації та призначити відповідну підтримуючу терапію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз незначно впливають на виведення зидовудину, але прискорюють виведення його глюкуронідного метаболіту.

Побічні реакції

Характер побічної дії у дітей та дорослих годібний. На фоні лікування зидовудином спостерігаються часто: анемія (що може потребувати гемотрансфузій), нейтропенія та лейкопенія. Частіше це зустрічається при застосуванні високих доз (1200-1500 мг на добу) та у пацієнтів з розвинутими стадіями ВІЛ (особливо при поганому резерві кісткового мозку до початку лікування), переважно у хворих з кількістю CD4 клітин менше 100/мм*. У зв'язку з цими побічними ефектами може виникнути необхідність у зменшенні дози або вiдмiнi терапії (дивись розділ 4.4 Особливості застосування). Частота нейтропенії збільшується також у пацієнтів, у яких на початку лікування зидовудином була зменшена кількість нейтрофілів, гемоглобіну та рівень вітаміну В12 у сироватці крові. При застосуванні нуклеозидних аналогів можливі випадки лактоацидозу, інколи летальні, асоційовані з тяжкою гепатомегалією та печінковим стеатозом. Комбінована антиретровірусна терапія асоційована з перерозподілом (ліподистрофія) жирових відкладень на тілі у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, включаючи зменшення периферичних та підшкірних жирових відкладень на обличчі, збільшення інтраабдомінальних та вісцеральних жирових відкладень, гіпертрофію молочних залоз та кумуляцію жиру у дорсоцервікальних ділянках («горб бізона»). Комбінована антиретровірусна терапія асоційована з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінрезистентність, перглікемія гіперлактатeмія.

Для багатьох із цих реакцій залишається нез'ясованим, чи пов'язані вони із застосуванням зидовудину або широкого спектра інших препаратів, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-хвороб, чи є результатом самої хвороби. Зменшення дози зидовудин капсули може бути виправдене в даних умовах. На фоні лікування зидовудином спостерігаються нижченаведені побічні ефекти. Частота виникнення побічних ефектів класифікується за такою схемою: дуже часто (більше 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), рідко (0,01-0,1%), дуже рідко (менше 0,01%). Кров і лімфатична система. Часто: анемія, нейтропенія та лейкопенія; Нечасто: тромбоцитопенія та панцитопенія з гіпоплазією кісткового мозку; Рідко: істинна еритроцитарна анемія; Дуже рідко: апластична анемія. Метаболізм і розлади травлення. Рідко: лактоацидоз, анорексія при відсутності гіпоксемії. Психічні розлади. Рідко: неспокій, депресія. Нервова система. Дуже часто: головний біль. Часто: запаморочення. Рідко: безсоння, парестезія, сонливість, зниження розумової активності, судоми. Серцево-судинна система. Рідко: кардіоміопатія. Дихальна система. Нечасто: задишка. Рідко: кашель.

Шлунково-кишковий тракт. Дуже часто: нудота. Часто: блювання, біль у животі, діарея. Нечасто: метеоризм. Рідко: пігментація слизової оболонки рота, зміна смакових відчуттів, диспепсія, панкреатит. Гепатобіліарна система. Часто: підвищення рівня печінкових ферментів і білірубіну. Рідко: печінкові розлади, наприклад, тяжка гепатомегалія зі стеатозом.

Шкіра. Нечасто: висип, свербіж. Рідко: пігментація шкіри та нігтів, кропив'янка, пітливість, Опорно-руховий апарат.

Часто: міалгія. Нечасто: міопатія.

Нирки та сечовидільна система. Рідко; часте сечовиділення. з боку репродуктивної системи і розлади молочної залози. Рідко: Гінекомастія

Загальні розлади. Часто: погане самопочуття. Нечасто: пропасниця, генералізований біль, астенія. Рідко: озноб, біль у грудях, грипоподібний синдром. За даними клінічних досліджень обох плацебоконтрольованих груп, частота виникнення нудоти та інших частих побічних ефектів суттєво зменшується після кількох тижнів терапії зидовудином.

Побічні ефекти при попередженні материнсько-ембріональної трансмісії. у плацебоконтрольованому дослідженні зидовудин у рекомендованих Кидозах добре переносився вагітними.

Термін придатності Зидовудин

36 місяців.

Умови зберігання Зидовудин

Не зберігати вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в щільно закритій тарі.

Упаковка

100 мг: блістери і контейнери з ПЕНТ по 100 капсул.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Кампанія Ауробіндо Фарма Лімітед.

Місцезнаходження виробника

Плот N 2, Майтри Віхар Амеерпет, Хайдарабад - 500 038 Андра Прадеш Індія.