Фармадол или Ибупрофен-БХФЗ что лучше?

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина 50 мг.

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный; лактоза; повидон, натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая кальция стеарат.

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит 200 мг ибупрофена в пересчете на 100% сухое вещество;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

пленочное покрытие: гипромеллоза, кополивидон, полиэтиленгликоли, каприлокапроилполиоксиглицериды, декстрозовмисни вспомогательные вещества, титана диоксид (Е 171), специальный красный (Е 129).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской. На поперечном разломе видно ядро, окруженное слоем пленочной оболочки.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Фармадол® является комбинированным препаратом с противовоспалительным, жаропонижающим и анальгезирующим эффектами. Действие препарата определяется его составляющими.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландинов PGE2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенных пирогенов. Ее анальгетическое эффективность имеет как периферическое (торможение синтеза простагландинов в очаге воспаления, предупреждение сенсибилизации болевых рецепторов к механическим и химическим раздражителям), так и центральное (действие на центры гипоталамуса, не подавляя при этом сознания путем гипнотического эффекта или снижения психического порога боли) происхождения.

Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Он значительно слабее ингибитором периферической системы биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в развитии реакции воспаления.

Механизм действия кофеина обусловлен угнетением активности фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению цАМФ. Важным звеном в механизме действия кофеина является его взаимодействие с пуриновыми рецепторами мозга. Он усиливает анальгезирующее действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола и ускоряет ее начало.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Фармакологические.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом, который реализуется за счет подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь ибупрофен практически полностью всасывается из пищеварительной системы. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Одновременный прием пищи замедляет скорость поглощения в пищеварительной системе. Хорошо связывается с белками крови - 90-95%. Препарат медленно проникает в полость сустава, но задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большую концентрацию, чем в плазме крови. Метаболизм ибупрофена осуществляется в печени. Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (10% - в неизмененном виде) остальные 20% выводятся кишечником также в виде метаболитов.

Cлабкий или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, артралгия, первичная дисменорея); заболевания, сопровождающиеся гипертермическим синдромом (как жаропонижающее средство).

Симптоматическая терапия головной боли, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также признаках простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), других салицилатов; бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелой формой ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность к спазму сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов МАО (МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг / неделю или больше.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена (или к другим компонентам препарата) и в других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечения).
• Выраженные нарушения функции почек и / или печени, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Последний триместр беременности.

Противопоказаны комбинации.

Метотрексат - при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с белками плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

За счет содержания ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных противодиабетических препаратов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают выработку гидроксилированных активных метаболитов, влияющие на функцию печени, вследствие чего возможно развитие тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств.

Ацетилсалициловая кислота одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (из-за конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорное простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови,

Следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой: это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз аспирина. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: из-за риска повышения побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

ГКС: повышение риска образования язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений;

антигипертензивные средства (ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП

антикоагулянтами (например, варфарин): НПВП могут усиливать их действие;

антитромбоцитарных препаратов и ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений;

сердечных гликозидов (дигоксин): возможно усиление сердечной недостаточности, снижение клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в плазме крови

препаратами лития происходит снижение элиминации лития;

метотрексатом: потенциальное повышение уровня метотрексата в плазме крови

циклоспорином, такролимусом: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

зидовудином известно о повышенном риске гематологической токсичности. Есть информация о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных лиц, больных гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновых антибиотиками: у пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

аминогликозидами: возможно уменьшение их экскреции;

пробенецидом, сульфинпиразоном: одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку вывода последнего из организма

холестирамином: при одновременном назначении возможно уменьшение поглощения ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна;

антидепрессантами, клопидогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифилином, экстрактами лекарственных трав (например, гинкго билоба): возможно увеличение риска кровотечений при применении с НПВП, в том числе ибупрофеном;

ингибиторами CYP2C9: возможность фармакокинетического взаимодействия: увеличение влияния (экспозиции) ибупрофена (CYP2C9 субстрата). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными CYP2C9 ингибиторами (такими как вориконазол, флуконазол ), особенно при высоких дозах ибупрофена;

алискиреном, α-адренорецепторов, β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, метилдофой, нитратами: НПВС противодействуют их гипотензивный эффект

препаратами сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Не использовать с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Превышать указанных доз препарата.

Уже имеющиеся заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВП возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. С осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудной полости через сердцебиение.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью в следующих случаях:

• гиперчувствительность к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также аллергия на другие вещества;
• язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
• одновременное применение антикоагулянтов;
• нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности
• тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитической анемии, особенно при наличии факторов риска гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс,
• нарушение функции печени.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астмой в анамнезе, сенной лихорадкой, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества в анамнезе.

Через ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов, который сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступа подагры у предрасположенных пациентов.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются постоянным рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Побочные эффекты от применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Воздействие на органы дыхания

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническим бронхитом, могут особенно остро реагировать на препарат (приступы астмы, отек слизистой оболочки носа).

другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита. Асептический менингит наблюдался и у пациентов, не имевших этих хронических заболеваний. Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, также сообщали о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему

Ибупрофен с осторожностью следует применять при лечении пациентов, в анамнезе имели артериальную гипертонию, умеренный или средняя степень сердечной недостаточности с задержкой жидкости или отеками, зафиксированных в связи с применением НПВС.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / сут) и длительное время, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

В целом результаты исследований не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг ежедневно) ассоциируются с повышенным риском артериальных тромботических событий, в частности инфаркта миокарда. Пациентам с наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного анализа соотношения риск / польза.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки / печень

Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять по лучшей дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшийся к лечению.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Нестероидные противовоспалительные средства следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать с низкой дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз аспирина или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны ЖКТ, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Необходимо с осторожностью назначать ибупрофен лицам, применяют препараты, которые могут повысить риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Возникновение язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений у больных, получающих ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

Кожа и подкожная клетчатка

Очень редко сообщали о серьезных кожных реакций, связанные с приемом НПВС, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них приводили к летальному исходу. Наибольший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии в большинстве случаев эти реакции проявляются у пациентов в первый месяц лечения. Также сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозный пустулез, связанного с приемом препаратов, содержащих ибупрофен.

Применение ибупрофена необходимо прекратить при первых проявлениях тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, поражение слизистых оболочек или любых другие признаки гиперчувствительности.

При длительном применении обезболивающих средств возможно усиление головной боли, не следует лечить повышенными дозами этого препарата. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления препаратом у пациентов, страдающих частым или ежедневным головной болью, несмотря на (или через) регулярное применение препаратов против головной боли.

Маскировки симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

В некоторых случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Ибупрофен в случае ветряной оспы.

Ибупрофен, как и другие НПВП, может влиять на агрегацию тромбоцитов и может быть показан для профилактики тромбообразования.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

метаболизм порфирина

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия).

Каждая таблетка содержит примерно 0,81 мг натрия кроскармеллоза, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Не применять.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов / плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управления автомобилем и / или выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при применении НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым Фармадол® применять внутрь по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки после еды, запивая большим количеством жидкости. Высшая суточная доза составляет 6 таблеток в 3 приема.

Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней - как жаропонижающее средство.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки запивать водой, не разжевывать. Во время кратковременного применения, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени для лечения симптомов боли - не более 5 суток, не более 3 суток - симптомов лихорадки (см. Раздел «Особенности применения»). При необходимости применения препарата более 5 суток (если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (в возрасте от 6 лет). Обычно применять из расчета от 20 до 30 мг / кг массы тела в сутки. Превышать 30 мг / кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) - 200 мг (1 таблетка), повторная доза при необходимости через 6:00, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки .

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Не употреблять более 6 таблеток в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Не применять детям до 6 лет с массой тела менее 20 кг.

Симптомы передозировки парацетамолом .

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли препарат в дозе 150 мг / кг массы тела. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть такие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался также панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропения, лейкопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, злоупотребление алкоголем, глутатионовой недостаточность, например расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недостаточное питание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг / кг / сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка) и причинами которой могут быть случайно применения в частности детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг / мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации.

Через комплексные патофизиологические эффекты симптомы отравления салицилатами могут включать:

• Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипноэ, гипервентиляцией, респираторным алкалозом (алкалемия, алкалурия) усиленным потоотделением; тошнотой, рвотой.
• Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом (ацидемия, ацидурия) гиперпирексия; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенный отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотонией, сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей жидкости и электролитов дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью, нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибированием тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсическим энцефалопатией и угнетением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома и судороги.

Симптомы передозировки кофеином .

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщали, были бессимптомными. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг / кг. Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4:00 после применения. При передозировке препаратом Ибупрофен возможны: головная боль, головокружение, заторможенность, потеря сознания, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, слабость, а также боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, тошнота, рвота. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, возбужденного состояния и дезориентации или комы, судорог. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение . Симптоматическое, должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольшого количества лекарственного средства (менее 50 мг / кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного такта. За 1:00 после применения опасной потенциально токсической дозы ибупрофена показано промывание желудка, применяется активированный уголь; при необходимости - коррекция электролитного баланса. При частых и длительных судорогах назначать внутривенно диазепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью. Специфического антидота не существует.

Пациенты должны быть под контролем в течение по меньшей мере 4:00. Необходим контроль функции почек, печени. Гемодиализ неэффективен.

Аллергические реакции : кожные высыпания (обычно эритематозная, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких , астма.

Со стороны пищеварительного тракта : диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны пищеварительной системы : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект) .

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы кроветворения : сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ геморрагии, гематомы, геморрагии органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, геморрагии из десен, церебральные геморрагии.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической / железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, анафилактический шок, могут сопровождаться сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, заложенность носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны нервной системы : головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: сообщалось о нарушении функции почек и развитие острой почечной недостаточности.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты обусловлены кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Перечень следующих побочных реакций относится к тем, которые наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Система крови и лимфатическая система: нарушение кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, панцитопения, эозинофилия), которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются: лихорадка, боль в горле , поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (1), такие как анафилаксия, бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, зуд, в том числе крапивница, пурпура, отек Квинке, отек лица, языка, гортани, сывороточная болезнь, волчаночноподобный синдром, васкулит Шенлейн- Геноха.

Нервная система: головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение зрительного и слухового восприятия, неврит зрительного нерва, головная боль, раздражительность, нервозность, судороги, парестезии асептический менингит (2).

Сердечно-сосудистая система: отеки, артериальная гипотензия, тахикардия, аритмии (синусовая тахикардия, синусовая брадикардия), артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. С применением ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг / сут) и в течение длительного времени, может быть связан незначительный риск возникновения артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Пищеварительная система: тошнота, анорексия, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, обострение язвенного колита и болезни Крона, молотый, гематемезис; возможно развитие эрозивно-язвенных повреждений желудочно-кишечного тракта (язвенный стоматит, язвы желудка, перфорация, гастроинтестинальная кровотечение, которое может привести к летальному исходу), гастрит, панкреатит.

Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение уровня сывороточных трансаминаз, печеночная недостаточность, гепатит, гепатонекроз, гепаторенальный синдром, желтуха.

Кожа и подкожная клетчатка: высыпания на коже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритема) DRESS-синдром (медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Почек и мочевыделительной системы: возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, цистит, гематурия, нефротический синдром, папиллярный некроз, тубулярный некроз, гломерулонефрит, острая почечная недостаточность, снижение клиренса креатинина, уменьшение мочеиспускания (олигурия), полиурия, отеки.

Органы чувств: звон в ушах, потеря слуха, нечеткость зрения, амблиопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, диплопия, катаракта.

Психические расстройства: депрессия, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, галлюцинации.

Прочее: недомогание, усталости, сухость глаз и слизистой ротовой полости, язвы десен, ринит, снижение аппетита, гинекомастия, альвеолит, ацидоз, алопеция, реакции светочувствительности.

Описание отдельных побочных реакций

(1) Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

(2) Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

Без рецепта.

ПАО «Фармак».

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.